如何為香水製作歐盟過敏原標示
作者：Omer Siton，PerfuMate 創辦人 · 更新於
在歐盟，香水的成分表用一個詞“parfum”來表示香精，並在旁邊列出每一種在成品中濃度超過 0.001%（沖洗型產品為 0.01%）的清單所列香料過敏原。過敏原聲明就是這份清單背後的工作表：每種過敏原在整個配方中累加，表示為瓶中香水的占比，並判斷它是否越過界線。下面是規則、算法，以及一個由與 PerfuMate 免費計算器相同的引擎計算出的完整範例。本頁僅作入門參考，不構成法律建議。
法律有什麼要求？
關於化妝品的 Regulation (EC) No 1223/2009 要求在包裝上標明成分表（第 19(1)(g) 條）。香水、芳香組合物及其原料以“parfum”或“aroma”一詞表示，而附錄 III 中標明需要提及的物質，則在該詞之外另行列入成分表。對於附錄 III 中的每一種香料過敏原，條件的表述都相同：當其濃度在駐留型產品中超過 0.001%、在沖洗型產品中超過 0.01% 時，必須在成分表中標明其存在。
該法規將駐留型產品定義為旨在與皮膚、頭髮或黏膜長時間接觸的產品。香水屬於駐留型產品，所以適用的是 0.001% 的門檻。
Regulation (EU) 2023/1545 帶來了哪些變化？
2023年7月26日的 Commission Regulation (EU) 2023/1545 修訂了附錄 III：根據消費者安全科學委員會（Scientific Committee on Consumer Safety）的意見，它替換了若干現有條目，刪除了另一些條目，並新增了第 327 至 371 項，將單獨標示的要求擴展到更多香料過敏原。其中一些是單一化學品，如 Linalyl Acetate、Vanillin 和 Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes（涵蓋 Iso E Super 的 CAS 號的條目）。另一些是具名的天然精油和萃取物，整種精油就是過敏原：例如檸檬皮油要申報為 Citrus Limon Peel Oil。對於某些分組條目，法規還規定了必須印上的確切名稱。長期以來的過敏原仍在清單上：Linalool、Limonene、Citral、Coumarin、Geraniol、Eugenol 等等。過敏原索引顯示了每種過敏原存在於哪些目錄原料中。
擴充後的清單何時適用？
該法規於 2023年7月27日在《官方公報》上發布。根據其條目的腳注，不符合新要求的化妝品可以在 2026年7月31日之前投放歐盟市場，並可在 2028年7月31日之前在該市場上供應；對於某些條目，前提是產品符合 2023年八月15日時適用的限制。因此，2026年7月31日之後首次投放歐盟市場的香水必須附上擴充後的聲明，而 2028年7月31日之後，不合規的香水將不得再在歐盟市場上供應。
美國、加拿大和英國對香料過敏原有什麼規定？
美國目前還沒有過敏原標示規定，加拿大使其清單與歐盟一致，而截至 2026年十月6日，大不列顛仍在使用自己較舊的清單。
- 美國。標籤可以把整個香精標為“fragrance”（21 CFR 701.3）。2022 年的 MoCRA 法案要求在標籤上標明每一種香料過敏原，並交由 FDA 通過法規來決定哪些物質算作過敏原；FDA 的監管議程列出了擬議規則“Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling”，但截至 2026年十月6日，《聯邦公報》上尚未發布任何相關規則。
- 加拿大。自 2026年4月12日起，駐留型產品中超過 0.001%、沖洗型產品中超過 0.01% 的 24 種香料過敏原必須列出；自 2026年八月1日起，新化妝品的清單擴大到 81 種，現有產品須在 2028年八月1日之前跟進（Health Canada）。
- 大不列顛。大不列顛保留著自己的附錄 III。在 legislation.gov.uk 上自 2026年八月15日起生效的版本中，它包含 Linalool 和 Farnesol 等長期以來的條目，門檻相同，但不包含歐盟新增的第 327 至 371 項共 45 個條目中的任何一個，比如 Linalyl Acetate 或 Vanillin。北愛爾蘭遵循歐盟清單。
- 歐盟清單背後的科學。這次擴充依據的是消費者安全科學委員會於 2012 年六月 26 日及 27 日通過的一份意見；該意見確認了已列出的過敏原，並另外辨識出 56 種已明確在人身上引起過敏的物質。
閱讀於 2026年十月6日：FDA, MoCRA、regulatory agenda, RIN 0910-AI90、Federal Register search。
每種過敏原的占比是如何算出的？
對每種過敏原，三個占比相乘，結果在整個配方中累加：過敏原在每種原料中的占比、該原料在香精中的占比，以及香精在瓶中的占比。本身就在清單上的原料，比如一瓶芳樟醇或一瓶檸檬油，按其全部重量計算。天然原料還要通過其成分計算，所以檸檬油中的芳樟醇會和一瓶芳樟醇一起計入同一個芳樟醇總量。稀釋液按其濃度計算：一克 10% 的稀釋液相當於十分之一克原料，其中的溶劑不含過敏原。累加的結果是占香精的比例；再乘以濃度，就是門檻所針對的占成品香水的比例。
完整範例是什麼樣的？
一個由真實目錄原料組成、以克秤量的小配方。下面的每個數字都來自計算器自己的引擎，該引擎通過匯出的測試用例與 PerfuMate 應用的過敏原算法保持一致。天然原料按 PerfuMate 目錄中的典型成分（列在旁邊）計算，表格中的數字按計算器顯示的方式四捨五入。
配方共 10 g，按 18% 裝瓶：
| 原料 | 秤取量 | 帶來的過敏原 |
|---|---|---|
| Lemon Essential Oil | 0.5 g | 本身就在清單上，名稱為 Citrus Limon Peel Oil；通常還含有 Limonene 66%、Citral 2.5%、Linalool 0.3% 和 Geraniol 0.1% |
| Linalool | 0.8 g | 本身就在清單上，名稱為 Linalool |
| Hedione | 4 g | 不含清單上的物質 |
| Iso E Super | 2.5 g | 本身就在清單上，名稱為 Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes |
| Coumarin | 0.2 g | 本身就在清單上，名稱為 Coumarin |
| Ethylene Brassylate | 2 g | 不含清單上的物質 |
計算器為它生成的聲明：每種過敏原在各行中的累加值、占香精的比例、在 18% 濃度下占香水的比例，以及是否達到 0.001%。
| 過敏原 | 占香精 | 占 18% 香水 | 標示 |
|---|---|---|---|
| Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes | 25.00% | 4.50% | 是 |
| Linalool | 8.02% | 1.44% | 是 |
| Citrus Limon Peel Oil | 5.00% | 0.900% | 是 |
| Limonene | 3.30% | 0.594% | 是 |
| Coumarin | 2.00% | 0.360% | 是 |
| Citral | 0.125% | 0.022% | 是 |
| Geraniol | 0.0050% | 0.0009% | 不能 |
其中兩行的手工計算：
- Linalool 來自 0.8 g 的 Linalool，以及 0.5 g Lemon Essential Oil 中的 0.3%，即 0.0015 g。合計為 10 g 香精中含 0.8015 g，即 8.015%；在 18% 濃度的香水中，8.015% 相當於香水的 1.4427%。超過 0.001%：它要寫上標籤。
- Geraniol 只來自 0.5 g Lemon Essential Oil 中的 0.1%，即 0.0005 g：占香精的 0.005%，超過 0.001%。但門檻針對的是占成品香水的比例，在 18% 濃度下它是 0.0009%，低於 0.001%：Geraniol 不用寫上這份標籤。
用於標籤：Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral。
在計算器中打開此配方（在 18% 濃度下，同樣的表格會出現在 IFRA 結果下方）。
成分資料從哪裡來？
- 供應商為該原料提供的過敏原聲明，通常也稱為過敏原證書或說明：清單所列的每種過敏原在所供原料中的占比。如果你有針對所購批次的聲明，就用它來製作標籤。
- 對你自己那批原料進行的 GC-MS 分析，它能測出其中實際含有什麼。
- 來自公開資料的典型成分，PerfuMate 目錄為其天然原料收錄的就是這種資料。適合在調配時了解配方的狀況，但不適合用來印標籤：批次會因產地、季節和蒸餾而不同，而且典型成分可能只列出主要成分。
單一合成分子比較簡單：它要麼在清單上，要麼不在。香基和特種原料是混合物，與任何天然原料一樣，都需要供應商提供聲明。
標籤上要寫什麼？
成分表列出載體和其他成分，以“parfum”表示香精，並列出每一種超過門檻的過敏原名稱。成分按重量降序排列；含量低於 1% 的成分，可以任意順序列在高於該比例的成分之後（第 19 條第 1 款(g)項）。香水的成分表可能是：Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral。如何為銷售用香水製作標籤介紹標籤的其他要求：責任人、批次代碼和安全評估。
標籤上的“含香料過敏原”是什麼意思？
這表示所列物質屬於法規規定的香料過敏原，且含量超過標籤標示門檻；在歐盟，香水的這一門檻是產品的 0.001%。Regulation (EU) 2023/1545 解釋了原因：已經對某種過敏原致敏的人，可能對低於允許上限的用量產生反應，因此列出名稱能幫助他們避開自己過敏的物質。
這些名稱不代表三件事。它們不是產品不安全的警告：化妝品必須安全才可銷售。它們不是完整清單，因為低於門檻的過敏原不會列出。而且，法規並不要求寫上“含香料過敏原”：它要求的是在成分表中，在“parfum”旁邊列出過敏原本身的名稱。如果你知道自己對其中一種過敏，標籤可以告訴你它的含量是否高於門檻。
常見錯誤有哪些？
- 忘記天然原料中的過敏原。在範例中，Limonene 和 Citral 完全來自檸檬油，一部分 Linalool 也隨之帶入；配方中沒有任何一行以它們命名。
- 按濃縮香精計算，而不是按成品計算。門檻指的是銷售時產品中的占比。範例中，Geraniol 占濃縮香精的比例高於 0.001%，但在香水中低於該值，因此不列在標籤上；同一濃縮香精以更高濃度裝瓶，結果就可能改變。
- 把稀釋液的全部重量計入原料。一克 10% 的稀釋液含十分之一克原料，其餘溶劑不帶入需要聲明的成分。
- 把未知當作零。沒有成分資料的天然原料或香基不會為計算增加數值，但這不等於其中什麼都沒有。請取得它的聲明；計算器會將這類原料列為未完全計入。
- 沿用舊聲明。新批次、更換供應商、改變濃度或替換一種原料，都可能讓某種過敏原越過門檻。每個銷售版本都要重新製作聲明。
計算器能完成這件事嗎？
免費的 IFRA 計算器會在每次結果下生成這份聲明：匯入配方檔案或貼上配方，輸入濃度，即可查看每種應聲明過敏原占成品香水的比例、是否達到 0.001%，以及可直接複製到標籤上的名稱。它在你的瀏覽器中執行，不會上傳任何內容。列印之前，請對照附件 III 和供應商聲明核查名稱。在 PerfuMate 中，同一份聲明位於每個配方的 IFRA 表中，並隨你調配時的每次修改而更新。免費開始配方。
本文依據哪些文本？
歐洲議會和理事會於 2009 年十一月 30 日通過的化妝品 Regulation (EC) No 1223/2009（OJ L 342, 22.12.2009, p. 59）：第 19 條第 1 款(g)項、附件 III 及附件 II 至 VI 的序言。委員會於 2023 年七月 26 日通過、就化妝品香料過敏原標籤要求修訂該法規的 Regulation (EU) 2023/1545（OJ L 188, 27.7.2023, p. 1）：其序言、附件及附件腳注。兩者均於 2026 年十月 6 日查閱官方文本：EUR-Lex 上的 Regulation (EC) No 1223/2009、EUR-Lex 上的 Regulation (EU) 2023/1545。