Cách lập bản khai báo chất gây dị ứng EU cho nước hoa
Bài viết của Omer Siton, nhà sáng lập PerfuMate · Cập nhật
Tại EU, danh sách thành phần của một chai nước hoa gọi tên hỗn hợp hương bằng một từ, “parfum”, và bên cạnh nó là mọi chất gây dị ứng hương liệu có trong danh sách mà nồng độ trong thành phẩm vượt 0.001 phần trăm (0.01 phần trăm với sản phẩm được rửa trôi). Bản khai báo chất gây dị ứng là bảng tính làm việc đằng sau danh sách đó: mỗi chất gây dị ứng được cộng dồn trên toàn công thức, tính theo tỷ lệ trong nước hoa ở trong chai, và có vượt ngưỡng hay không. Dưới đây là quy định, phép tính và một ví dụ minh họa được tính bằng chính bộ máy của máy tính miễn phí của PerfuMate. Trang này để định hướng, không phải tư vấn pháp lý.
Luật yêu cầu những gì?
Quy định (EC) No 1223/2009 về sản phẩm mỹ phẩm yêu cầu danh sách thành phần trên bao bì (Điều 19(1)(g)). Các hỗn hợp hương và hương thơm cùng nguyên liệu thô của chúng được gọi bằng thuật ngữ “parfum” hoặc “aroma”, và các chất mà Phụ lục III đánh dấu phải nêu được ghi thêm trong danh sách bên cạnh thuật ngữ đó. Với mỗi chất gây dị ứng hương liệu trong Phụ lục III, điều kiện được viết giống nhau: sự hiện diện của nó phải được ghi trong danh sách thành phần khi nồng độ vượt 0.001% trong sản phẩm lưu lại trên da và 0.01% trong sản phẩm rửa trôi.
Quy định định nghĩa sản phẩm lưu lại trên da là sản phẩm được dùng để tiếp xúc lâu với da, tóc hoặc niêm mạc. Nước hoa là sản phẩm lưu lại trên da, nên ngưỡng 0.001% là ngưỡng áp dụng.
Quy định (EU) 2023/1545 đã thay đổi những gì?
Quy định (EU) 2023/1545 của Ủy ban châu Âu ngày 26 tháng 7 năm 2023 đã sửa đổi Phụ lục III: nó thay thế một số mục hiện có, xóa một số mục khác và thêm các mục từ 327 đến 371, mở rộng việc ghi nhãn riêng lẻ cho thêm nhiều chất gây dị ứng hương liệu, theo ý kiến của Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng. Một số là hóa chất đơn lẻ, như Linalyl Acetate, Vanillin và Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, mục bao gồm số CAS của Iso E Super. Số khác là các tinh dầu và chiết xuất tự nhiên được nêu tên, trong đó cả loại tinh dầu là chất gây dị ứng: tinh dầu vỏ chanh, chẳng hạn, được khai báo là Citrus Limon Peel Oil. Với một số mục gộp nhóm, quy định còn ấn định chính xác tên phải in. Các chất gây dị ứng lâu năm vẫn nằm trong danh sách: Linalool, Limonene, Citral, Coumarin, Geraniol, Eugenol và các chất còn lại. Mục lục chất gây dị ứng cho thấy nguyên liệu nào trong danh mục mang từng chất.
Danh sách mở rộng áp dụng từ khi nào?
Quy định được đăng trên Công báo ngày 27 tháng 7 năm 2023. Theo các chú thích cho các mục của nó, một sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng các yêu cầu mới được phép đưa ra thị trường EU đến ngày 31 tháng 7 năm 2026 và được phép bày bán trên thị trường đó đến ngày 31 tháng 7 năm 2028; với một số mục, chỉ khi sản phẩm đáp ứng các hạn chế áp dụng vào ngày 15 tháng 8 năm 2023. Vì vậy một chai nước hoa lần đầu đưa ra thị trường EU sau ngày 31 tháng 7 năm 2026 phải có bản khai báo mở rộng, và sau ngày 31 tháng 7 năm 2028, một chai nước hoa không tuân thủ không còn được bày bán ở đó.
Quy định về chất gây dị ứng hương liệu ở Mỹ, Canada và Vương quốc Anh là gì?
Mỹ chưa có quy định ghi nhãn chất gây dị ứng, Canada điều chỉnh danh sách của mình theo EU, còn Anh (Great Britain), tính đến ngày 6 tháng 10 năm 2026, vẫn áp dụng danh sách cũ hơn của riêng mình.
- Mỹ. Nhãn có thể khai báo toàn bộ hỗn hợp hương là “fragrance” (21 CFR 701.3). Luật MoCRA năm 2022 yêu cầu mỗi chất gây dị ứng hương liệu phải được ghi tên trên nhãn và để FDA quyết định, bằng quy định, những chất nào được tính; chương trình nghị sự về quy định của FDA có liệt kê quy định đề xuất “Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling”, nhưng tính đến ngày 6 tháng 10 năm 2026 vẫn chưa có quy định nào xuất hiện trên Federal Register.
- Canada. Từ ngày 12 tháng 4 năm 2026, 24 chất gây dị ứng hương liệu phải được liệt kê khi vượt 0.001 phần trăm trong sản phẩm lưu lại trên da hoặc 0.01 phần trăm trong sản phẩm rửa trôi; từ ngày 1 tháng 8 năm 2026, danh sách tăng lên 81 chất với mỹ phẩm mới, và các sản phẩm hiện có phải theo trước ngày 1 tháng 8 năm 2028 (Health Canada).
- Anh (Great Britain). GB giữ bản Phụ lục III riêng. Trên legislation.gov.uk, trong phiên bản có hiệu lực từ ngày 15 tháng 8 năm 2026, nó có các mục lâu năm, như Linalool và Farnesol, ở cùng các ngưỡng, và không có mục nào trong số 45 mục mà EU đã thêm với số thứ tự 327 đến 371, như Linalyl Acetate hay Vanillin. Bắc Ireland theo danh sách của EU.
- Cơ sở khoa học của danh sách EU. Việc mở rộng theo ý kiến của Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng, được thông qua ngày 26 và 27 tháng 6 năm 2012, trong đó xác nhận các chất gây dị ứng đã có trong danh sách và xác định thêm 56 chất đã rõ ràng gây dị ứng ở người.
Đọc ngày 6 tháng 10 năm 2026: FDA, MoCRA, regulatory agenda, RIN 0910-AI90, Federal Register search.
Mỗi tỷ lệ được tính như thế nào?
Với mỗi chất gây dị ứng, ba tỷ lệ nhân với nhau và các kết quả cộng dồn trên toàn công thức: chất gây dị ứng bên trong mỗi nguyên liệu, nguyên liệu đó bên trong hương cô đặc, và hương cô đặc bên trong chai. Một nguyên liệu tự thân có trong danh sách, một chai linalool hay một tinh dầu chanh, được tính theo toàn bộ khối lượng. Một nguyên liệu tự nhiên cũng được tính qua thành phần của nó, nên linalool bên trong tinh dầu chanh nhập vào cùng tổng linalool với một chai linalool. Một dung dịch pha loãng được tính theo nồng độ của nó: một gam dung dịch 10% là một phần mười gam nguyên liệu, và dung môi của nó không mang chất gây dị ứng. Tổng là một tỷ lệ trong hương cô đặc; nhân với nồng độ, nó là tỷ lệ trong nước hoa thành phẩm mà ngưỡng nói đến.
Một ví dụ minh họa trông như thế nào?
Một công thức nhỏ gồm các nguyên liệu thật trong danh mục, cân bằng gam. Mọi con số dưới đây đến từ chính bộ máy của máy tính, vốn được đối chiếu với phép tính chất gây dị ứng của ứng dụng PerfuMate qua các ca kiểm thử được xuất ra. Các nguyên liệu tự nhiên được tính qua thành phần điển hình trong danh mục của PerfuMate, được liệt kê bên cạnh chúng, và các bảng làm tròn số liệu theo cách máy tính in ra.
Công thức, tổng cộng 10 g, sẽ được đóng chai ở 18%:
| Nguyên liệu | Đã cân | Mang đến gì |
|---|---|---|
| Lemon Essential Oil | 0.5 g | Tự thân có trong danh sách, dưới tên Citrus Limon Peel Oil; và thường chứa Limonene 66%, Citral 2.5%, Linalool 0.3% và Geraniol 0.1% |
| Linalool | 0.8 g | Tự thân có trong danh sách, dưới tên Linalool |
| Hedione | 4 g | Không có gì trong danh sách |
| Iso E Super | 2.5 g | Tự thân có trong danh sách, dưới tên Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes |
| Coumarin | 0.2 g | Tự thân có trong danh sách, dưới tên Coumarin |
| Ethylene Brassylate | 2 g | Không có gì trong danh sách |
Bản khai báo mà máy tính viết cho nó: mỗi chất gây dị ứng được cộng dồn trên các dòng, tỷ lệ trong hương cô đặc, tỷ lệ trong nước hoa ở 18%, và có đạt đến 0.001% hay không.
| Chất gây dị ứng | Trong hương cô đặc | Trong nước hoa ở 18% | Nhãn |
|---|---|---|---|
| Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes | 25.00% | 4.50% | Có |
| Linalool | 8.02% | 1.44% | Có |
| Citrus Limon Peel Oil | 5.00% | 0.900% | Có |
| Limonene | 3.30% | 0.594% | Có |
| Coumarin | 2.00% | 0.360% | Có |
| Citral | 0.125% | 0.022% | Có |
| Geraniol | 0.0050% | 0.0009% | Không |
Hai trong số các hàng đó, tính bằng tay:
- Linalool đến từ 0.8 g Linalool, và 0.3% của 0.5 g Lemon Essential Oil, tức 0.0015 g. Cộng lại là 0.8015 g trong 10 g hương cô đặc, tức 8.015%; và 8.015% của một chai nước hoa ở 18% là 1.4427% của nước hoa. Trên 0.001%: nó phải ghi trên nhãn.
- Geraniol chỉ đến từ 0.1% của 0.5 g Lemon Essential Oil, tức 0.0005 g: 0.005% của hương cô đặc, trên 0.001%. Nhưng ngưỡng là tỷ lệ trong nước hoa thành phẩm, và ở 18% nó là 0.0009%, dưới 0.001%: Geraniol không phải ghi trên nhãn này.
Cho nhãn: Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral.
Mở công thức này trong máy tính (ở 18%, cùng bảng này xuất hiện bên dưới kết quả IFRA).
Thành phần đến từ đâu?
- Bản khai báo chất gây dị ứng của nhà cung cấp cho nguyên liệu, thường gọi là chứng nhận hoặc tuyên bố chất gây dị ứng: tỷ lệ của từng chất gây dị ứng có trong danh sách trong nguyên liệu như khi được cung cấp. Khi bạn có bản này cho lô hàng của mình, hãy lập nhãn từ nó.
- Phân tích GC-MS cho chính mẻ của bạn, đo những gì thực sự có trong đó.
- Thành phần điển hình từ dữ liệu đã công bố, như danh mục của PerfuMate có cho các nguyên liệu tự nhiên. Tốt để thấy công thức đang ở đâu trong lúc bạn sáng tác, không phải để in: các mẻ thay đổi theo xuất xứ, mùa vụ và cách chưng cất, và thành phần điển hình có thể chỉ liệt kê các thành phần chính.
Một phân tử tổng hợp đơn lẻ thì đơn giản hơn: nó có trong danh sách hoặc không. Base và nguyên liệu đặc chế là hỗn hợp, và cần bản khai báo của nhà cung cấp như mọi nguyên liệu tự nhiên.
Những gì được ghi trên nhãn?
Danh sách thành phần gồm chất mang và các thành phần khác, “parfum” cho hỗn hợp hương, và tên của mọi chất gây dị ứng vượt ngưỡng. Danh sách xếp theo thứ tự khối lượng giảm dần; các thành phần dưới 1 phần trăm có thể đứng theo thứ tự bất kỳ sau các thành phần trên mức đó (Điều 19(1)(g)). Danh sách của một chai nước hoa có thể là: Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral. Cách ghi nhãn nước hoa để bán nói về phần còn lại của nhãn: người chịu trách nhiệm, mã lô và đánh giá an toàn.
“Chứa chất gây dị ứng hương liệu” trên nhãn có nghĩa là gì?
Nó có nghĩa là các chất được nêu tên nằm trong danh sách chất gây dị ứng hương liệu theo quy định và có mặt trên ngưỡng ghi nhãn, mà với nước hoa tại EU là 0.001 phần trăm sản phẩm. Quy định (EU) 2023/1545 nêu lý do: người đã mẫn cảm với một chất gây dị ứng có thể phản ứng với lượng thấp hơn mức tối đa cho phép, nên việc nêu tên giúp họ tránh được chất mà họ bị dị ứng.
Có ba điều mà các tên gọi đó không có nghĩa. Chúng không phải lời cảnh báo rằng sản phẩm không an toàn: một mỹ phẩm phải an toàn thì mới được bán. Chúng không phải danh sách đầy đủ, vì chất gây dị ứng dưới ngưỡng thì không được nêu tên. Và “chứa chất gây dị ứng hương liệu” không phải câu chữ mà quy định yêu cầu: thứ quy định yêu cầu là chính các tên gọi, trong danh sách thành phần bên cạnh “parfum”. Nếu bạn biết mình dị ứng với một trong số đó, nhãn cho bạn biết nó có mặt trên ngưỡng hay không.
Những lỗi thường gặp là gì?
- Quên các chất gây dị ứng bên trong nguyên liệu tự nhiên. Trong ví dụ, Limonene và Citral chỉ đến từ bên trong tinh dầu chanh, cùng với một phần Linalool; không dòng nào trong công thức mang tên chúng.
- Tính trên hương cô đặc thay vì trên thành phẩm. Ngưỡng là tỷ lệ trong sản phẩm khi bán. Trong ví dụ, Geraniol vượt 0.001% trong hương cô đặc nhưng dưới mức đó trong nước hoa, nên nó không phải ghi trên nhãn; đóng chai cùng hương cô đặc ở nồng độ cao hơn thì câu trả lời có thể thay đổi.
- Tính dung dịch pha loãng theo toàn bộ khối lượng. Một gam dung dịch 10% là một phần mười gam nguyên liệu, và dung môi chiếm phần còn lại không phải khai báo gì.
- Coi chưa biết là bằng không. Một nguyên liệu tự nhiên hay một base không có thành phần trong hồ sơ không đóng góp gì vào phép tính, điều đó không giống với việc không chứa gì. Hãy lấy bản khai báo của nó; máy tính liệt kê những nguyên liệu như vậy là chưa tính đầy đủ.
- Giữ một bản khai báo cũ. Một lô mới, một nhà cung cấp khác, một nồng độ khác hay một nguyên liệu bị thay có thể đẩy một chất gây dị ứng vượt ngưỡng. Hãy làm lại bản khai báo cho mọi phiên bản bạn bán.
Máy tính có làm được việc này không?
Máy tính IFRA miễn phí viết bản khai báo này bên dưới mọi kết quả: đưa công thức vào dưới dạng tệp hoặc dán vào, nhập nồng độ, và đọc mọi chất gây dị ứng phải khai báo theo tỷ lệ trong nước hoa thành phẩm, có đạt 0.001% hay không, cùng các tên cho nhãn, sẵn sàng để sao chép. Nó chạy trong trình duyệt của bạn; không tải gì lên. Hãy đối chiếu các tên với Phụ lục III và bản khai báo của nhà cung cấp trước khi in. Trong PerfuMate, cùng bản khai báo đó nằm trên bảng IFRA của mỗi công thức và cập nhật theo mọi thay đổi khi bạn sáng tác. Tạo công thức miễn phí.
Trang này dựa trên những văn bản nào?
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59): Điều 19(1)(g), Phụ lục III và phần mở đầu của các Phụ lục II đến VI. Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending it as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (OJ L 188, 27.7.2023, p. 1): phần lời dẫn, Phụ lục và các chú thích của Phụ lục. Cả hai được đọc theo văn bản chính thức vào ngày 6 tháng 10 năm 2026: Regulation (EC) No 1223/2009 trên EUR-Lex, Regulation (EU) 2023/1545 trên EUR-Lex.