איך מכינים הצהרת אלרגנים לפי האיחוד האירופי לבושם

מאת Omer Siton, מייסד PerfuMate · עודכן 2026-10-07

באיחוד האירופי רשימת הרכיבים של בושם מציינת את תערובת הבישום במילה אחת, ״parfum״, ולצידה כל אלרגן בישום שברשימה וריכוזו במוצר המוגמר עולה על 0.001% (0.01% במוצר נשטף). הצהרת אלרגנים היא גיליון העבודה שמאחורי הרשימה: הסכום של כל אלרגן בכל הפורמולה, כחלקו בבושם שבבקבוק, והאם הוא עובר את הסף. להלן הכלל, החישוב ודוגמה מחושבת באמצעות אותו מנוע של המחשבון החינמי של PerfuMate. העמוד נועד להתמצאות, ואינו ייעוץ משפטי.

מה החוק דורש?

Regulation (EC) No 1223/2009 בנושא תמרוקים מחייבת רשימת רכיבים על האריזה (סעיף 19(1)(g)). תערובות בישום ותערובות ארומטיות וחומרי הגלם שלהן מצוינים במונח ״parfum״ או ״aroma״, והחומרים שבנספח III נדרשים לאזכור מופיעים ברשימה בנוסף למונח הזה. לכל אלרגן בישום שבנספח III חל אותו תנאי: חובה לציין את נוכחותו ברשימת הרכיבים כאשר ריכוזו עולה על 0.001% במוצרים ללא שטיפה ועל 0.01% במוצרים נשטפים.

התקנה מגדירה מוצר ללא שטיפה כמוצר המיועד להישאר במגע ממושך עם העור, השיער או הריריות. בושם הוא מוצר ללא שטיפה, ולכן הסף החל עליו הוא 0.001%.

מה השתנה בעקבות Regulation (EU) 2023/1545?

Commission Regulation (EU) 2023/1545 מ־26 ביולי 2023 תיקנה את נספח III: היא החליפה כמה רשומות קיימות, מחקה אחרות והוסיפה את הרשומות 327 עד 371, ובכך הרחיבה את חובת הסימון הפרטני לאלרגנים נוספים בבישום בעקבות חוות דעת של הוועדה המדעית לבטיחות הצרכן. חלקם חומרים כימיים בודדים, כגון Linalyl Acetate, Vanillin ו־Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, הרשומה המכסה את מספר ה־CAS של Iso E Super. אחרים הם שמנים ותמציות טבעיים המופיעים בשמם, שבהם השמן כולו הוא האלרגן: שמן קליפת לימון, למשל, מסומן כ־Citrus Limon Peel Oil. בחלק מהרשומות המקובצות התקנה גם קובעת את השם המדויק להדפסה. האלרגנים הוותיקים נשארים ברשימה: Linalool, Limonene, Citral, Coumarin, Geraniol, Eugenol והיתר. אינדקס האלרגנים מראה אילו חומרי קטלוג מכילים כל אחד מהם.

ממתי חלה הרשימה המורחבת?

התקנה פורסמה בכתב העת הרשמי ב־27 ביולי 2023. לפי הערות השוליים לרשומותיה, ניתן היה להכניס לשוק האיחוד האירופי תמרוק שאינו עומד בדרישות החדשות עד 31 ביולי 2026, וניתן להמשיך להעמידו לרשות השוק הזה עד 31 ביולי 2028; בחלק מהרשומות, רק אם המוצר עומד במגבלות שחלו ב־15 באוגוסט 2023. לכן בושם שמוכנס לראשונה לשוק האיחוד האירופי אחרי 31 ביולי 2026 חייב לשאת את ההצהרה המורחבת, ואחרי 31 ביולי 2028 אסור עוד להעמיד שם לרשות השוק בושם שאינו עומד בדרישות.

מהם כללי אלרגני הבישום בארה״ב, בקנדה ובבריטניה?

בארה״ב עדיין אין כלל לסימון אלרגנים, קנדה מתאימה את רשימתה לזו של האיחוד האירופי, ובריטניה הגדולה, נכון ל־6 באוקטובר 2026, עדיין מחילה רשימה ישנה יותר משלה.

• ארצות הברית. מותר לציין בתווית את כל תערובת הבישום כ־״fragrance״ (21 CFR 701.3). חוק MoCRA משנת 2022 דורש לציין כל אלרגן בישום בשמו בתווית ומשאיר ל־FDA לקבוע בתקנות אילו חומרים נכללים. סדר היום הרגולטורי של ה־FDA מציג את הכלל המוצע ״Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling״, אך עד 6 באוקטובר 2026 לא הופיע כלל כזה ב־Federal Register.
• קנדה. החל מ־12 באפריל 2026, חובת הסימון חלה על רשימה של 24 אלרגני בישום כאשר שיעורם עולה על 0.001% במוצר ללא שטיפה או על 0.01% במוצר נשטף. מ־1 באוגוסט 2026 הרשימה תתרחב ל־81 בתמרוקים חדשים, ומוצרים קיימים יידרשו להתאים עד 1 באוגוסט 2028 (Health Canada).
• בריטניה הגדולה. בריטניה הגדולה מחזיקה גרסה משלה לנספח III. ב־legislation.gov.uk, בגרסה שבתוקף מ־15 באוגוסט 2026, מופיעות הרשומות הוותיקות, כגון Linalool ו־Farnesol, באותם ספים. לא מופיעה בה אף אחת מהקבוצה המונה 45 רשומות שהוסיף האיחוד האירופי במספרים 327 עד 371, כגון Linalyl Acetate או Vanillin. צפון אירלנד פועלת לפי הרשימה האירופית.
• הבסיס המדעי לרשימה האירופית. ההרחבה מבוססת על חוות דעת של הוועדה המדעית לבטיחות הצרכן, שאומצה ב־26 וב־27 ביוני 2012, אישרה את האלרגנים שכבר נכללו ברשימה וזיהתה עוד 56 אלרגנים שגרמו בבירור לאלרגיות אצל בני אדם.

נבדקו ב־6 באוקטובר 2026: FDA, MoCRA, סדר היום הרגולטורי, RIN 0910-AI90, חיפוש ב־Federal Register.

איך מחשבים את חלקו של כל אלרגן?

לכל אלרגן מכפילים שלושה שיעורים ומסכמים את התוצאות בכל הפורמולה: שיעור האלרגן בכל חומר, שיעור החומר בתרכיז ושיעור התרכיז בבקבוק. חומר שנמצא בעצמו ברשימה, כמו בקבוק של linalool או שמן לימון, נספר במלוא משקלו. חומר טבעי נספר גם דרך הרכבו, כך שה־linalool שבשמן לימון מצטרף לאותו סכום של linalool מבקבוק נפרד. דילול נספר לפי ריכוזו: גרם אחד של דילול בריכוז 10% הוא עשירית גרם מהחומר, והממס שלו אינו נושא אלרגן. הסכום הוא חלקו בתרכיז; לאחר הכפלה בריכוז, מתקבל חלקו בבושם המוגמר שאליו מתייחס הסף.

איך נראית דוגמה מחושבת?

פורמולה קטנה מחומרי קטלוג אמיתיים, הנמדדים בגרמים. כל נתון להלן מגיע מהמנוע של המחשבון עצמו, שנבדק מול חישובי האלרגנים באפליקציית PerfuMate באמצעות מקרי בדיקה שיוצאו ממנה. החומרים הטבעיים נספרים לפי ההרכבים הטיפוסיים שבקטלוג PerfuMate, המופיעים לצידם, והטבלאות מעגלות את הנתונים כפי שהמחשבון מציג אותם.

הפורמולה, 10 g בסך הכול, לביקבוק בריכוז 18%:

ההצהרה שהמחשבון מפיק עבורה: כל אלרגן מסוכם מכל השורות, חלקו בתרכיז, חלקו בבושם בריכוז 18% והאם הוא מגיע ל־0.001%.

חישוב ידני של שתיים מהשורות:

1. Linalool מגיע מתוך 0.8 g של Linalool, ומ־0.3% מתוך 0.5 g של Lemon Essential Oil, שהם 0.0015 g. יחד מתקבלים 0.8015 g בתוך 10 g תרכיז, כלומר 8.015%; ו־8.015% מבושם בריכוז 18% הם 1.4427% מהבושם. מעל 0.001%: נדרש סימון בתווית.
2. Geraniol מגיע רק מ־0.1% מתוך 0.5 g של Lemon Essential Oil, שהם 0.0005 g: 0.005% מהתרכיז, מעל 0.001%. אבל הסף מתייחס לחלקו בבושם המוגמר, ובריכוז 18% הוא מהווה 0.0009%, מתחת ל־0.001%: Geraniol אינו נכלל בתווית הזאת.

לתווית: Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral.

פתחו את הפורמולה הזאת במחשבון (בריכוז 18%, אותה טבלה מופיעה מתחת לתוצאת IFRA).

מאין מגיעים נתוני ההרכב?

• הצהרת האלרגנים של הספק עבור החומר, המכונה לעיתים תעודת אלרגנים או הצהרת אלרגנים: חלקו של כל אלרגן שברשימה בחומר כפי שסופק. כשיש לכם הצהרה לאצווה שלכם, בססו עליה את התווית.
• אנליזת GC-MS של האצווה שלכם, המודדת מה יש בה בפועל.
• הרכב טיפוסי מנתונים שפורסמו, כפי שמופיע בקטלוג PerfuMate לחומרים הטבעיים. מתאים לבדיקת מצב הפורמולה תוך כדי פיתוחה, לא להדפסה: אצוות משתנות לפי מקור, עונה וזיקוק, והרכב טיפוסי עשוי לפרט רק את המרכיבים העיקריים.

מולקולה סינתטית בודדת פשוטה יותר: או שהיא ברשימה או שלא. בסיסים ותערובות ייעודיות הם תערובות, ונדרשת עבורם הצהרת ספק כמו לכל חומר טבעי.

מה מופיע בתווית?

רשימת הרכיבים כוללת את הנשא ואת יתר הרכיבים, את המילה ״parfum״ עבור תערובת הבישום ואת שמו של כל אלרגן שמעל הסף. הרשימה מסודרת בסדר יורד לפי משקל; רכיבים שמתחת ל־1% יכולים להופיע בכל סדר אחרי אלה שמעליו (סעיף 19(1)(g)). רשימת רכיבי בושם יכולה להיראות כך: Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral. איך מסמנים בושם למכירה עוסק בשאר פרטי התווית: הגורם האחראי, קוד האצווה והערכת הבטיחות.

מה פירוש ״מכיל אלרגנים בבישום״ על תווית?

המשמעות היא שהחומרים ששמותיהם מצוינים נמצאים ברשימה הרגולטורית של אלרגני הבישום ונוכחים מעל סף הסימון, שבבושם באיחוד האירופי הוא 0.001% מהמוצר. Regulation (EU) 2023/1545 מסבירה מדוע: אנשים שכבר פיתחו רגישות לאלרגן יכולים להגיב לכמויות הנמוכות מהמקסימום המותר. ציון שמו מאפשר להם להימנע מהחומר שהם אלרגיים אליו.

שלוש משמעויות שאין לשמות האלה. הם אינם אזהרה שהמוצר אינו בטוח: תמרוק חייב להיות בטוח כדי שאפשר יהיה למכור אותו בכלל. הם אינם רשימה מלאה, משום שאלרגן שמתחת לסף אינו מצוין. וגם ״מכיל אלרגנים בבישום״ אינו נוסח שהתקנה דורשת: הדרישה היא לשמות עצמם, ברשימת הרכיבים לצד ״parfum״. אם אתם יודעים שאתם אלרגיים לאחד מהם, התווית מראה אם הוא נוכח מעל הסף.

מהן הטעויות הנפוצות?

• שוכחים את האלרגנים שבתוך החומרים הטבעיים. בדוגמה, Limonene ו־Citral מגיעים רק מתוך שמן הלימון, ועימם חלק מה־Linalool; אף שורה בפורמולה אינה נקראת בשמם.
• מחשבים לפי התרכיז במקום לפי המוצר המוגמר. הסף מתייחס לחלקו של האלרגן במוצר כפי שהוא נמכר. בדוגמה, Geraniol מהווה מעל 0.001% מהתרכיז ופחות מהסף בבושם, ולכן אינו מופיע בתווית; בקבקו את אותו תרכיז בריכוז גבוה יותר והתשובה עשויה להשתנות.
• סופרים דילול במלוא משקלו. גרם של דילול בריכוז 10% הוא עשירית גרם מהחומר, והממס שמהווה את השאר אינו תורם דבר לסימון.
• מתייחסים לנתון לא ידוע כאפס. חומר טבעי או בסיס שאין עבורו נתוני הרכב אינו מוסיף דבר לחישוב, אך אין פירוש הדבר שאינו מכיל דבר. השיגו את ההצהרה שלו; המחשבון מציין חומרים כאלה ככאלה שלא נספרו במלואם.
• משאירים הצהרה ישנה. אצווה חדשה, ספק אחר, ריכוז שונה או החלפת חומר אחד יכולים להעביר אלרגן אל מעבר לסף. הכינו מחדש את ההצהרה לכל גרסה שאתם מוכרים.

האם מחשבון יכול לעשות זאת?

מחשבון IFRA החינמי מפיק את ההצהרה הזאת מתחת לכל תוצאה: הביאו פורמולה בקובץ או בהדבקה, הזינו את הריכוז, וקראו את חלקו של כל אלרגן החייב בסימון בבושם המוגמר, האם הוא מגיע ל־0.001%, ואת השמות לתווית, מוכנים להעתקה. הוא פועל בדפדפן שלכם; דבר אינו מועלה לשרת. בדקו את השמות מול נספח III והצהרות הספקים לפני ההדפסה. ב־PerfuMate אותה הצהרה מופיעה בגיליון IFRA של כל פורמולה ומתעדכנת עם כל שינוי במהלך הפיתוח. התחילו פורמולה בחינם.

על אילו מסמכים מבוסס העמוד?

Regulation (EC) No 1223/2009 של הפרלמנט האירופי והמועצה מ־30 בנובמבר 2009 בנושא תמרוקים (OJ L 342, 22.12.2009, עמ' 59): סעיף 19(1)(g), נספח III והמבוא לנספחים II עד VI. Commission Regulation (EU) 2023/1545 מ־26 ביולי 2023, המתקנת אותה בנוגע לסימון אלרגני בישום בתמרוקים (OJ L 188, 27.7.2023, עמ' 1): דברי המבוא, הנספח והערות השוליים לנספח. שני המסמכים נקראו בנוסחם הרשמי ב־6 באוקטובר 2026: Regulation (EC) No 1223/2009 ב־EUR-Lex, Regulation (EU) 2023/1545 ב־EUR-Lex.