בטיחות בבשמים, IFRA, אלרגנים ותיוג: התשובות הקצרות

מאת Omer Siton, מייסד PerfuMate · עודכן 2026-10-07

שלוש מערכות כללים חשובות לבושם שאתם מוכרים: מגבלות IFRA על הכמות של כל חומר שהוא רשאי להכיל, סימון אלרגני הבישום באיחוד האירופי ובמדינות שפועלות לפיו, ודיני סימון התמרוקים בכל שוק. כל שאלה להלן מקבלת תשובה קצרה וקישור לעמוד שמפרט את הנושא. שום דבר כאן אינו ייעוץ משפטי: באיחוד האירופי ובבריטניה מעריך בטיחות מוסמך חייב להעריך בושם לפני מכירתו, ויועץ רגולציה ייתן מענה למקרה שלכם.

מהו IFRA, ואיזו קטגוריית IFRA חלה על בושם?

IFRA הוא International Fragrance Association, גוף התקינה של תעשיית הריח עצמה, ותקניו מגבילים או אוסרים חומרים יחידים לפי קטגוריית המוצר המוגמר. בושם לשימוש על העור, עם אלכוהול או בלעדיו, שייך לקטגוריה 4, בישום אישי; תחליב, נר או סבון נמצאים בקטגוריה אחרת עם מגבלות אחרות. התקנים וולונטריים, מחייבים את חברי IFRA ואינם תחליף לחוק המקומי. IFRA לבשמים מסביר את המגבלות, ו־הסבר על קטגוריות IFRA מכסה את הקטגוריות האחרות.

מה השתנה בין תיקוני IFRA מספר 49, 50 ו־51?

תיקון 49, שעליו נמסרה הודעה ב־10 בינואר 2020, בנה מחדש את השיטה שמאחורי המגבלות והציג סיווג מוצרים חדש; תיקון 50, מ־30 ביוני 2021, אסר רק חומר אחד, Mintlactone; תיקון 51, שעליו נמסרה הודעה ב־30 ביוני 2023, הוסיף 48 תקנים חדשים ועדכן 11. מאז 30 באוקטובר 2025, כל תקני תיקון 51 חלים על ריחות קיימים כמו גם על חדשים, וב־31 באוגוסט 2026 הודיע IFRA שהוא צופה לפרסם הודעה על תיקון 52 בינואר 2027. שלושת התיקונים, עם התאריכים שלהם.

אילו מרכיבי בושם רעילים?

השאלה אם חומר גורם נזק תלויה במינון ובדרך החשיפה לגוף, ולכן הכללים פועלים באמצעות מגבלות ולא באמצעות רשימת רעלים. תיקון 51 של IFRA אוסר 81 חומרים בבישום אישי ומגביל רבים נוספים; דיני התמרוקים באיחוד האירופי אוסרים חומרים מסוימים לחלוטין, כגון Lilial ו־Lyral; וגיליון נתוני הבטיחות של הספק מפרט את הסיכונים בעבודה עם כל חומר לא מדולל. הבושם המוגמר נבחן בבדיקת IFRA, ולפני מכירה באיחוד האירופי או בבריטניה גם בידי מעריך בטיחות מוסמך. ראו אילו מרכיבי בושם אסורים, אילו פוטוטוקסיים ו־מדוע בושם עלול לגרות את העור.

האם מולקולות ריח כגון Iso E Super ו־Ambroxan בטוחות לשימוש?

במסגרת המגבלות שלהם, כן: אף אחד מהם אינו אסור. Iso E Super, המולקולה OTNE, יכול להוות לכל היותר 20 אחוז מבושם מוגמר לפי תיקון 51, והוא אלרגן החייב בהצהרה באיחוד האירופי, בעוד Ambroxan אינו מגיע לשום מגבלת IFRA בקטגוריה 4. עבדו עם החומרים הלא־מדוללים לפי גיליון נתוני הבטיחות של הספק. חומרי ריח סינתטיים לעומת שמנים אתריים מפרט, ו־מגבלת Iso E Super מראה מה המשמעות של 20 אחוז בריכוז שלכם.

האם שמני בישום בטוחים לעור?

רק שמן ריח שמיועד לעור ומשמש בגבול המרבי שהיצרן מאשר. בקשו את אישור ההתאמה שלו ל־IFRA ובדקו שהוא מכסה את קטגוריה 4, בישום אישי, ומציין כמה מהשמן מותר לבושם המוגמר להכיל: באישורי הספקים לתערובות מסחריות ולסוגים בעלי שם השמורים בנתוני PerfuMate, התקרה הזו נעה מ־0.0428 אחוז מהבושם המוגמר ועד ללא מגבלה כלל. שמני ריח רבים מיועדים לנרות או לסבון, שנמצאים בקטגוריות אחרות. ראו שמני ריח לבושם ו־הסבר על אישור IFRA.

האם דיפרופילן גליקול (DPG) בטוח?

בשימושו בתמרוקים, כן, לפי ההערכה שפורסמה: פאנל Cosmetic Ingredient Review האמריקאי קבע בשנת 1985 שדיפרופילן גליקול בטוח כפי שמשתמשים בו כיום בתמרוקים, ולא חל עליו תקן IFRA. קנו DPG בדרגה לבישום ובעל ריח מועט, שמרו את גיליון נתוני הבטיחות שלו וספרו אותו כמרכיב במוצר המוגמר כמו כל חומר אחר. ראו DPG בבושם ואת עמוד הקטלוג של Dipropylene glycol.

האם אלכוהול לבישום בטוח?

בטוח לעבודה זהירה, ולעולם לא לשתייה: זהו אתנול בריכוז של כ־95 אחוז, בדרך כלל מפוגל כדי שלא יהיה ראוי לשתייה, ונקודת ההבזק של אתנול היא 13 °C (55 °F). הרחיקו מלהבות ומניצוצות, עבדו בחדר מאוורר ואחסנו אטום, בעמידה והרחק מהישג ידם של ילדים. באיזה אלכוהול להשתמש לבושם מכסה סוגים וכללי עבודה.

מהם אלרגני בישום, ואילו מהם חייבים להופיע ברשימה?

אלרגני בישום הם חומרי ריח שהוכח בבירור שגרמו לאלרגיה ממגע בבני אדם, ובאיחוד האירופי יש לציין בתווית את אלה המופיעים בנספח III לתקנת התמרוקים כשהם עולים על 0.001 אחוז ממוצר שנשאר על העור, כגון בושם. תקנה (EU) 2023/1545 האריכה את הרשימה עם חומרים כימיים יחידים נוספים ושמנים טבעיים בעלי שם, ובושם שהוצא לראשונה לשוק האיחוד האירופי אחרי 31 ביולי 2026 חייב לשאת את ההצהרה המורחבת. נכון ל־6 באוקטובר 2026, בריטניה הגדולה עדיין מיישמת רשימה משלה, קצרה יותר. איך להכין הצהרת אלרגנים לאיחוד האירופי.

איפה אפשר למצוא את רשימת אלרגני הבישום המלאה של האיחוד האירופי (״82 האלרגנים״)?

בתקנה עצמה: נספח III לתקנה (EC) מס׳ 1223/2009, כפי שתוקנה בתקנה (EU) 2023/1545, זמין בחינם ב־EUR-Lex. המספרים הכוללים המצוטטים ברשת תלויים באופן ספירת רשומות מקובצות; התקנה מדברת על 24 אלרגנים שסומנו בנפרד לפניה ועל 56 נוספים שזוהו בידי הוועדה המדעית לבטיחות הצרכן של האיחוד האירופי, ו־Health Canada, שמתאימה את רשימתה לזו של האיחוד, מונה 81. אינדקס האלרגנים של PerfuMate מציג את האלרגנים שבחומרי הקטלוג שלו, לא את הנספח כולו. הטקסט הרשמי: תקנה (EU) 2023/1545 ב־EUR-Lex.

איך מחשבים אלרגני בישום לתווית?

הכפילו שלושה שיעורים וסכמו את התוצאות לאורך הפורמולה: האלרגן בתוך כל חומר, החומר בתוך התרכיז והתרכיז בתוך הבקבוק. Lavender Essential Oil מכיל בדרך כלל כ־0.3 אחוז קומרין; כשהוא מהווה 5 אחוז מתרכיז שמבוקבק בריכוז 18 אחוז, מתקבלים 0.0027 אחוז מהבושם, מעל סף 0.001 אחוז, ולכן Coumarin נכנס לתווית. מחשבון IFRA החינמי כותב את ההצהרה לפורמולה שלמה, ו־עמוד ההצהרה מציג דוגמה מחושבת.

מהם כללי האיחוד האירופי וה־FDA לאלרגני בישום?

האיחוד האירופי מחייב לציין כל אלרגן ברשימה מעל 0.001 אחוז ממוצר שנשאר על העור; בארה״ב עדיין אין כלל לסימון אלרגנים, ולכן תווית אמריקאית עדיין רשאית להצהיר על התערובת כולה בשם ״fragrance״. חוק MoCRA משנת 2022 מחייב את ה־FDA להסדיר בתקנות סימון אלרגני בישום, אך עד 6 באוקטובר 2026 לא הופיעה ב־Federal Register הצעת תקנה. קנדה מחייבת לציין 24 אלרגני בישום בתוויות החל מ־12 באפריל 2026, ו־81 בתמרוקים חדשים החל מ־1 באוגוסט 2026 ובקיימים עד 1 באוגוסט 2028. הכללים, לפי שוק.

מה פירוש ״מכיל אלרגנים בבישום״ על תווית?

המשמעות היא שהחומרים ששמותיהם מופיעים נמצאים ברשימת האלרגנים הרגולטורית ונוכחים מעל סף הסימון, 0.001 אחוז מבושם באיחוד האירופי. מציינים אותם כדי שאנשים שכבר אלרגיים לאחד מהם יוכלו להימנע ממנו — זו הסיבה שהאיחוד האירופי נותן לכלל; הם אינם מעידים שהמוצר אינו בטוח, וחומר שמתחת לסף אינו מצוין כלל. מהי ההצהרה, ואיך מכינים אותה.

איך מעצבים ומסמנים בושם, ומה חייב להופיע בתווית?

תווית באיחוד האירופי כוללת את שם האדם האחראי וכתובתו, תכולה נומינלית, סימון עמידות כגון תקופת שימוש לאחר פתיחה, אמצעי זהירות נדרשים, מספר אצווה, רשימת מרכיבים (Alcohol Denat., Parfum, ואז כל אלרגן מעל הסף), ובמוצר מיובא גם את ארץ המקור; תווית אמריקאית כוללת את זהות המוצר, הכמות נטו, שם העסק ומיקומו, המרכיבים עם ״fragrance״ לתערובת, ופרטי קשר לדיווח על תופעות לוואי. עצבו סביב השורות האלה בגודל קריא, ובדקו את עמידות התווית המודפסת במגע עם הבושם לפני סדרת ייצור. איך לסמן בושם למכירה.

על אילו מקורות מבוסס העמוד הזה?

על הטקסטים הרשמיים ועל נתוני PerfuMate שלהלן, כל אחד עם התאריך שבו נקרא.

• IFRA, Understanding the Standards ומכתבי ההודעה על תיקון 49, תיקון 50 ו־תיקון 51; חדשות IFRA על תיקון 52. נקראו ב־6 באוקטובר 2026.
• תקנה (EC) מס׳ 1223/2009, סעיפים 3 ו־19 ונספח III, ותקנה (EU) 2023/1545, דברי מבוא 4 עד 6 והנספח שלה, ותקנות (EU) 2017/1410 ו־2021/1902, שהוסיפו את Lyral ו־Lilial לרשימת האיסורים (נספח II), ב־EUR-Lex: 1223/2009, 2023/1545, 2017/1410, 2021/1902. נקראו ב־6 באוקטובר 2026.
• נספח III של בריטניה הגדולה ב־legislation.gov.uk (הגרסה שבתוקף מ־15 באוגוסט 2026). נקרא ב־6 באוקטובר 2026.
• FDA: MoCRA, Fragrances in Cosmetics, Cosmetics Labeling Guide; רשומת סדר היום הרגולטורי של ה־FDA RIN 0910-AI90; חיפוש ב־Federal Register של מסמכי FDA על אלרגני בישום. נקראו ב־6 באוקטובר 2026.
• Health Canada, Cosmetic advertising, labelling and ingredients. נקרא ב־6 באוקטובר 2026.
• Cosmetic Ingredient Review, Final report on the safety assessment of butylene glycol, hexylene glycol, ethoxydiglycol and dipropylene glycol, Journal of the American College of Toxicology (1985), רשומה במאגר HERO של US EPA; NIOSH, Pocket Guide: ethyl alcohol. נקראו ב־6 באוקטובר 2026.