如何为香水制作欧盟过敏原声明
作者：Omer Siton，PerfuMate 创始人 · 更新于
在欧盟，香水的成分表用一个词“parfum”来表示香精，并在旁边列出每一种在成品中浓度超过 0.001%（冲洗型产品为 0.01%）的清单所列香料过敏原。过敏原声明就是这份清单背后的工作表：每种过敏原在整个配方中累加，表示为瓶中香水的占比，并判断它是否越过界线。下面是规则、算法，以及一个由与 PerfuMate 免费计算器相同的引擎计算出的完整示例。本页仅作入门参考，不构成法律建议。
法律有什么要求？
关于化妆品的 Regulation (EC) No 1223/2009 要求在包装上标明成分表（第 19(1)(g) 条）。香水、芳香组合物及其原料以“parfum”或“aroma”一词表示，而附录 III 中标明需要提及的物质，则在该词之外另行列入成分表。对于附录 III 中的每一种香料过敏原，条件的表述都相同：当其浓度在驻留型产品中超过 0.001%、在冲洗型产品中超过 0.01% 时，必须在成分表中标明其存在。
该法规将驻留型产品定义为旨在与皮肤、头发或黏膜长时间接触的产品。香水属于驻留型产品，所以适用的是 0.001% 的阈值。
Regulation (EU) 2023/1545 带来了哪些变化？
2023年7月26日的 Commission Regulation (EU) 2023/1545 修订了附录 III：根据消费者安全科学委员会（Scientific Committee on Consumer Safety）的意见，它替换了若干现有条目，删除了另一些条目，并新增了第 327 至 371 项，将单独标注的要求扩展到更多香料过敏原。其中一些是单一化学品，如 Linalyl Acetate、Vanillin 和 Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes（涵盖 Iso E Super 的 CAS 号的条目）。另一些是具名的天然精油和萃取物，整种精油就是过敏原：例如柠檬皮油要申报为 Citrus Limon Peel Oil。对于某些分组条目，法规还规定了必须印上的确切名称。长期以来的过敏原仍在清单上：Linalool、Limonene、Citral、Coumarin、Geraniol、Eugenol 等等。过敏原索引显示了每种过敏原存在于哪些目录原料中。
扩充后的清单何时适用？
该法规于 2023年7月27日在《官方公报》上发布。根据其条目的脚注，不符合新要求的化妆品可以在 2026年7月31日之前投放欧盟市场，并可在 2028年7月31日之前在该市场上供应；对于某些条目，前提是产品符合 2023年8月15日时适用的限制。因此，2026年7月31日之后首次投放欧盟市场的香水必须附上扩充后的声明，而 2028年7月31日之后，不合规的香水将不得再在欧盟市场上供应。
美国、加拿大和英国对香料过敏原有什么规定？
美国目前还没有过敏原标注规定，加拿大使其清单与欧盟一致，而截至 2026年10月6日，英国仍在使用自己较旧的清单。
- 美国。标签可以把整个香精标为“fragrance”（21 CFR 701.3）。2022 年的 MoCRA 法案要求在标签上标明每一种香料过敏原，并交由 FDA 通过法规来决定哪些物质算作过敏原；FDA 的监管议程列出了拟议规则“Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling”，但截至 2026年10月6日，《联邦公报》上尚未发布任何相关规则。
- 加拿大。自 2026年4月12日起，驻留型产品中超过 0.001%、冲洗型产品中超过 0.01% 的 24 种香料过敏原必须列出；自 2026年8月1日起，新化妆品的清单扩大到 81 种，现有产品须在 2028年8月1日之前跟进（Health Canada）。
- 英国。英国保留着自己的附录 III。在 legislation.gov.uk 上自 2026年8月15日起生效的版本中，它包含 Linalool 和 Farnesol 等长期以来的条目，阈值相同，但不包含欧盟新增的第 327 至 371 项共 45 个条目中的任何一个，比如 Linalyl Acetate 或 Vanillin。北爱尔兰遵循欧盟清单。
- 欧盟清单背后的科学。这次扩充依据的是消费者安全科学委员会于 2012年6月26日和27日通过的一份意见，该意见确认了已列出的过敏原，并确认了另外 56 种已明确在人身上引起过敏的物质。
阅读于 2026年10月6日：FDA, MoCRA、regulatory agenda, RIN 0910-AI90、Federal Register search。
每种过敏原的占比是如何算出的？
对每种过敏原，三个占比相乘，结果在整个配方中累加：过敏原在每种原料中的占比、该原料在香精中的占比，以及香精在瓶中的占比。本身就在清单上的原料，比如一瓶芳樟醇或一瓶柠檬油，按其全部重量计算。天然原料还要通过其成分计算，所以柠檬油中的芳樟醇会和一瓶芳樟醇一起计入同一个芳樟醇总量。稀释液按其浓度计算：一克 10% 的稀释液相当于十分之一克原料，其中的溶剂不含过敏原。累加的结果是占香精的比例；再乘以浓度，就是阈值所针对的占成品香水的比例。
完整示例是什么样的？
一个由真实目录原料组成、以克称量的小配方。下面的每个数字都来自计算器自己的引擎，该引擎通过导出的测试用例与 PerfuMate 应用的过敏原算法保持一致。天然原料按 PerfuMate 目录中的典型成分（列在旁边）计算，表格中的数字按计算器显示的方式取整。
配方共 10 g，按 18% 装瓶：
| 原料 | 称取量 | 带来的过敏原 |
|---|---|---|
| Lemon Essential Oil | 0.5 g | 本身就在清单上，名称为 Citrus Limon Peel Oil；通常还含有 Limonene 66%、Citral 2.5%、Linalool 0.3% 和 Geraniol 0.1% |
| Linalool | 0.8 g | 本身就在清单上，名称为 Linalool |
| Hedione | 4 g | 不含清单上的物质 |
| Iso E Super | 2.5 g | 本身就在清单上，名称为 Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes |
| Coumarin | 0.2 g | 本身就在清单上，名称为 Coumarin |
| Ethylene Brassylate | 2 g | 不含清单上的物质 |
计算器为它生成的声明：每种过敏原在各行中的累加值、占香精的比例、在 18% 浓度下占香水的比例，以及是否达到 0.001%。
| 过敏原 | 占香精 | 占 18% 香水 | 标签 |
|---|---|---|---|
| Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes | 25.00% | 4.50% | 是 |
| Linalool | 8.02% | 1.44% | 是 |
| Citrus Limon Peel Oil | 5.00% | 0.900% | 是 |
| Limonene | 3.30% | 0.594% | 是 |
| Coumarin | 2.00% | 0.360% | 是 |
| Citral | 0.125% | 0.022% | 是 |
| Geraniol | 0.0050% | 0.0009% | 不能 |
其中两行的手工计算：
- Linalool 来自 0.8 g 的 Linalool，以及 0.5 g Lemon Essential Oil 中的 0.3%，即 0.0015 g。合计为 10 g 香精中含 0.8015 g，即 8.015%；在 18% 浓度的香水中，8.015% 相当于香水的 1.4427%。超过 0.001%：它要写上标签。
- Geraniol 只来自 0.5 g Lemon Essential Oil 中的 0.1%，即 0.0005 g：占香精的 0.005%，超过 0.001%。但阈值针对的是占成品香水的比例，在 18% 浓度下它是 0.0009%，低于 0.001%：Geraniol 不用写上这份标签。
用于标签：Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral。
在计算器中打开此配方（在 18% 浓度下，同样的表格会出现在 IFRA 结果下方）。
成分数据从哪里来？
- 供应商为该原料提供的过敏原声明，通常也称为过敏原证书或说明：清单所列的每种过敏原在所供原料中的占比。如果你有针对所购批次的声明，就用它来制作标签。
- 对你自己那批原料进行的 GC-MS 分析，它能测出其中实际含有什么。
- 来自公开数据的典型成分，PerfuMate 目录为其天然原料收录的就是这种数据。适合在调配时了解配方的状况，但不适合用来印标签：批次会因产地、季节和蒸馏而不同，而且典型成分可能只列出主要成分。
单一合成分子比较简单：它要么在清单上，要么不在。香基和特种原料是混合物，与任何天然原料一样，都需要供应商提供声明。
标签上要写什么？
成分表列出载体和其他成分，以“parfum”表示香精，并列出每一种超过阈值的过敏原名称。成分按重量降序排列；含量低于 1% 的成分，可以任意顺序列在高于该比例的成分之后（第 19 条第 1 款(g)项）。香水的成分表可能是：Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral。如何为销售用香水制作标签介绍标签的其他要求：责任人、批次代码和安全评估。
标签上的“含香料过敏原”是什么意思？
这表示所列物质属于法规规定的香料过敏原，且含量超过标签标注阈值；在欧盟，香水的这一阈值是产品的 0.001%。Regulation (EU) 2023/1545 解释了原因：已经对某种过敏原致敏的人，可能对低于允许上限的用量产生反应，因此列出名称能帮助他们避开自己过敏的物质。
这些名称不代表三件事。它们不是产品不安全的警告：化妆品必须安全才可销售。它们不是完整清单，因为低于阈值的过敏原不会列出。而且，法规并不要求写上“含香料过敏原”：它要求的是在成分表中，在“parfum”旁边列出过敏原本身的名称。如果你知道自己对其中一种过敏，标签可以告诉你它的含量是否高于阈值。
常见错误有哪些？
- 忘记天然原料中的过敏原。在示例中，Limonene 和 Citral 完全来自柠檬油，一部分 Linalool 也随之带入；配方中没有任何一行以它们命名。
- 按浓缩香精计算，而不是按成品计算。阈值指的是销售时产品中的占比。示例中，Geraniol 占浓缩香精的比例高于 0.001%，但在香水中低于该值，因此不列在标签上；同一浓缩香精以更高浓度装瓶，结果就可能改变。
- 把稀释液的全部重量计入原料。一克 10% 的稀释液含十分之一克原料，其余溶剂不带入需要声明的成分。
- 把未知当作零。没有成分资料的天然原料或香基不会为计算增加数值，但这不等于其中什么都没有。请取得它的声明；计算器会将这类原料列为未完全计入。
- 沿用旧声明。新批次、更换供应商、改变浓度或替换一种原料，都可能让某种过敏原越过阈值。每个销售版本都要重新制作声明。
计算器能完成这件事吗？
免费的 IFRA 计算器会在每次结果下生成这份声明：导入配方文件或粘贴配方，输入浓度，即可查看每种应声明过敏原占成品香水的比例、是否达到 0.001%，以及可直接复制到标签上的名称。它在你的浏览器中运行，不会上传任何内容。打印之前，请对照附件 III 和供应商声明核查名称。在 PerfuMate 中，同一份声明位于每个配方的 IFRA 表中，并随你调配时的每次修改而更新。免费开始配方。
本文依据哪些文本？
欧洲议会和理事会于 2009 年十一月 30 日通过的化妆品 Regulation (EC) No 1223/2009（OJ L 342, 22.12.2009, p. 59）：第 19 条第 1 款(g)项、附件 III 及附件 II 至 VI 的序言。委员会于 2023 年七月 26 日通过、就化妆品香料过敏原标签要求修订该法规的 Regulation (EU) 2023/1545（OJ L 188, 27.7.2023, p. 1）：其序言、附件及附件脚注。两者均于 2026 年十月 6 日查阅官方文本：EUR-Lex 上的 Regulation (EC) No 1223/2009、EUR-Lex 上的 Regulation (EU) 2023/1545。