Bir parfüm için AB alerjen beyanı nasıl hazırlanır

Yazar: Omer Siton, PerfuMate'in kurucusu · Güncelleme: 2026-10-07

AB'de bir parfümün bileşen listesi koku karışımını tek sözcükle, “parfum” olarak belirtir; yanında da bitmiş üründeki konsantrasyonu yüzde 0.001'i (durulanan üründe yüzde 0.01'yi) aşan, listelenmiş her koku alerjeni yer alır. Alerjen beyanı, bu listenin arkasındaki çalışma tablosudur: her alerjenin formülün tamamındaki toplamı, şişedeki parfümün ne kadarını oluşturduğu ve eşiği aşıp aşmadığı. Aşağıda kural, hesaplama ve PerfuMate'in ücretsiz hesaplayıcısıyla aynı motorla hesaplanmış bir örnek bulunur. Bu sayfa yol gösterir; hukuki danışmanlık değildir.

Yasa ne gerektirir?

Kozmetik ürünlere ilişkin Regulation (EC) No 1223/2009, ambalaj üzerinde bileşen listesi bulunmasını zorunlu kılar (Article 19(1)(g)). Parfüm ve aromatik bileşimler ile bunların hammaddeleri “parfum” veya “aroma” terimiyle adlandırılır; Ek III'te belirtilmesi öngörülen maddeler de bu terime ek olarak listede gösterilir. Ek III'teki her koku alerjeni için koşul aynıdır: konsantrasyonu ciltte bırakılan ürünlerde %0.001'i, durulanan ürünlerde %0.01'yı aştığında varlığı bileşen listesinde belirtilmelidir.

Tüzük, ciltte bırakılan ürünü cilt, saç veya mukozalarla uzun süreli temasta kalması amaçlanan ürün olarak tanımlar. Parfüm ciltte bırakılan bir üründür; dolayısıyla uygulanan eşik %0.001'dir.

Regulation (EU) 2023/1545 ile ne değişti?

26 Temmuz 2023 tarihli Commission Regulation (EU) 2023/1545, Ek III'ü değiştirdi: mevcut bazı kayıtları değiştirdi, bazılarını sildi ve 327 ile 371 arasındaki kayıtları ekledi. Scientific Committee on Consumer Safety'nin görüşünü izleyerek daha fazla koku alerjeninin tek tek etiketlenmesini sağladı. Bazıları Linalyl Acetate, Vanillin ve Iso E Super'in CAS numarasını kapsayan Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes gibi tekil kimyasallardır. Diğerleri, yağın tamamının alerjen sayıldığı, adları belirtilen doğal yağlar ve ekstraktlardır: örneğin limon kabuğu yağı Citrus Limon Peel Oil olarak bildirilir. Tüzük, bazı grup kayıtları için basılacak tam adı da belirler. Uzun süredir bilinen alerjenler listede kalır: Linalool, Limonene, Citral, Coumarin, Geraniol, Eugenol ve diğerleri. Alerjen dizini, her birini hangi katalog hammaddelerinin içerdiğini gösterir.

Genişletilmiş liste ne zaman uygulanır?

Tüzük 27 Temmuz 2023 tarihinde Official Journal'da yayımlandı. Kayıtlarının dipnotları uyarınca, yeni gereklilikleri karşılamayan bir kozmetik ürün 31 Temmuz 2026'e kadar AB pazarına arz edilebilirdi ve 31 Temmuz 2028'ya kadar bu pazarda bulundurulabilir; bazı kayıtlar için bu, yalnızca ürünün 15 Ağustos 2023 tarihinde geçerli kısıtlamalara uyması koşuluyla mümkündür. Dolayısıyla 31 Temmuz 2026'dan sonra AB pazarına ilk kez arz edilen bir parfüm genişletilmiş beyanı taşımalıdır; 31 Temmuz 2028'den sonra ise uyumlu olmayan bir parfüm artık orada piyasada bulundurulamaz.

ABD, Kanada ve Birleşik Krallık'ta koku alerjenleri için kurallar nelerdir?

ABD'de henüz alerjen etiketleme kuralı yoktur; Kanada listesini AB'ninkiyle uyumlaştırır; Büyük Britanya ise 6 Ekim 2026 itibarıyla kendi eski listesini uygulamayı sürdürür.

• Amerika Birleşik Devletleri. Etiket, koku karışımının tamamını “fragrance” olarak bildirebilir (21 CFR 701.3). 2022 tarihli MoCRA yasası, her koku alerjeninin etikette adlandırılmasını zorunlu kılar; hangi maddelerin bu kapsama girdiğini düzenlemeyle belirlemeyi FDA'ya bırakır. FDA'nın düzenleme gündemi “Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling” başlıklı önerilen kuralı listeler, ancak 6 Ekim 2026 itibarıyla Federal Register'da hiçbir kural yayımlanmamıştı.
• Kanada. 12 Nisan 2026'den itibaren 24 koku alerjeni, ciltte bırakılan üründe yüzde 0.001'ü veya durulanan üründe yüzde 0.01'i aştığında listelenmelidir; 1 Ağustos 2026'den itibaren yeni kozmetikler için liste 81'e çıkar, mevcut ürünler de en geç 1 Ağustos 2028'da buna uyar (Health Canada).
• Büyük Britanya. GB, Ek III'ün kendi kopyasını kullanır. legislation.gov.uk üzerindeki 15 Ağustos 2026'den itibaren yürürlükte olan sürüm, Linalool ve Farnesol gibi uzun süredir yer alan kayıtları aynı eşiklerle içerir; AB'nin 327 ile 371 numaraları arasında eklediği 45 kaydın, örneğin Linalyl Acetate veya Vanillin'in hiçbirini içermez. Kuzey İrlanda AB listesini izler.
• AB listesinin arkasındaki bilim. Genişleme, Scientific Committee on Consumer Safety'nin 26 ve 27 Haziran 2012'te kabul ettiği görüşe dayanır. Bu görüş, zaten listelenmiş alerjenleri doğrulamış ve insanlarda açıkça alerjiye neden olmuş 56 ek alerjen belirlemiştir.

Erişim: 6 Ekim 2026: FDA, MoCRA, düzenleme gündemi, RIN 0910-AI90, Federal Register araması.

Her pay nasıl hesaplanır?

Her alerjen için üç pay çarpılır ve sonuçlar formül boyunca toplanır: her hammadde içindeki alerjen, konsantre içindeki o hammadde ve şişe içindeki konsantre. Kendisi listede olan bir hammadde—bir şişe linalool veya limon yağı—tam ağırlığıyla hesaba katılır. Doğal hammadde bileşimi üzerinden de katkı yapar; dolayısıyla limon yağı içindeki linalool, bir şişe linalool ile aynı linalool toplamına eklenir. Seyreltme kendi yoğunluğuyla sayılır: %10'lik seyreltmenin bir gramı, hammaddenin onda bir gramıdır ve çözücüsü alerjen taşımaz. Toplam, konsantrenin bir payıdır; konsantrasyonla çarpıldığında, eşiğin ilgili olduğu bitmiş parfüm payına dönüşür.

Hesaplanmış bir örnek nasıl görünür?

Gerçek katalog hammaddelerinden, gramla tartılan küçük bir formül. Aşağıdaki her değer, dışa aktarılan test örnekleriyle PerfuMate uygulamasının alerjen hesaplarına uyumu denetlenen hesaplayıcı motorundan gelir. Doğal hammaddeler, PerfuMate kataloğundaki ve yanlarında listelenen tipik bileşimleri üzerinden hesaba katılır; tablolar değerleri hesaplayıcının gösterdiği biçimde yuvarlar.

Toplam 10 g olan ve %18 yoğunlukta şişelenecek formül:

Hesaplayıcının bu formül için yazdığı beyan: her alerjenin satırlar boyunca toplamı, konsantredeki payı, %18 yoğunluktaki parfümdeki payı ve bunun %0.001'ye ulaşıp ulaşmadığı.

Bu satırlardan ikisinin elle hesabı:

1. Linalool, Linalool hammaddesinin 0.8 g'ından ve Lemon Essential Oil hammaddesinin 0.5 g'ının %0.3'sinden, yani 0.0015 g'dan gelir. Birlikte, 10 g konsantrede 0.8015 g, yani %8.015 eder. %18 yoğunluktaki parfümün %8.015'i, parfümün %1.4427'udur. %0.001'in üzerinde: etikete girer.
2. Geraniol yalnızca Lemon Essential Oil hammaddesinin 0.5 g'ının %0.1'inden, yani 0.0005 g'dan gelir: konsantrenin %0.005'ü, %0.001'in üzerindedir. Ancak eşik, bitmiş parfümdeki paydır; %18 yoğunlukta bu pay %0.0009'dir, yani %0.001'in altındadır: Geraniol bu etikette yer almaz.

Etiket için: Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral.

Bu formülü hesaplayıcıda açın (%18 yoğunlukta aynı tablo IFRA sonucunun altında görünür).

Bileşim bilgisi nereden gelir?

• Hammadde için tedarikçinizin alerjen beyanı; buna çoğu zaman alerjen sertifikası veya bildirimi denir: teslim edildiği haliyle hammadde içindeki, listelenmiş her alerjenin payı. Kendi lotunuz için böyle bir belge varsa etiketi ona dayanarak oluşturun.
• Partinizin gerçekten ne içerdiğini ölçen, kendi partinize ait bir GC-MS analizi.
• PerfuMate'in doğal hammaddeleri için kataloğunda sunduğu gibi, yayımlanmış verilerden gelen tipik bileşim. Formülü oluştururken nerede durduğunu görmek için uygundur, etiket basmak için değil: partiler kökene, mevsime ve damıtmaya göre değişir; tipik bileşim yalnızca başlıca bileşenleri listeleyebilir.

Tek bir sentetik molekül daha basittir: ya listededir ya değildir. Bazlar ve özel ürünler karışımdır; doğal hammaddeler gibi tedarikçilerinin beyanına ihtiyaç duyarlar.

Etikette neler yer alır?

Bileşen listesi taşıyıcıyı ve diğer bileşenleri, koku karışımı için “parfum” sözcüğünü ve eşiğin üzerindeki her alerjenin adını içerir. Liste, ağırlığa göre azalan sırada ilerler; yüzde 1'in altındaki bileşenler, bunun üzerindekilerden sonra herhangi bir sırayla gelebilir (Article 19(1)(g)). Bir parfümün listesi şöyle olabilir: Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral. Satış için parfüm nasıl etiketlenir, etiketin geri kalanını ele alır: sorumlu kişi, parti kodu ve güvenlik değerlendirmesi.

Etikette “koku alerjenleri içerir” ne demektir?

Adlandırılan maddelerin mevzuattaki koku alerjenleri listesinde olduğunu ve etiketleme eşiğinin üzerinde bulunduğunu belirtir; AB'de parfüm için bu eşik ürünün yüzde 0.001'idir. Regulation (EU) 2023/1545 gerekçeyi açıklar: bir alerjene zaten duyarlı hale gelmiş kişiler, izin verilen azami miktarın altındaki miktarlara tepki verebilir; bu nedenle adının belirtilmesi, alerjileri olan maddeden kaçınmalarını sağlar.

Bu adların ifade etmediği üç şey vardır. Ürünün güvensiz olduğuna dair bir uyarı değildirler: kozmetik bir ürünün satılabilmesi için zaten güvenli olması gerekir. Tam bir liste değildirler; çünkü eşiğin altındaki alerjen adlandırılmaz. Ayrıca “koku alerjenleri içerir”, tüzüğün zorunlu kıldığı bir ifade değildir: istenen, bileşen listesinde “parfum” yanında adların kendileridir. Bunlardan birine alerjiniz olduğunu biliyorsanız etiket, o maddenin eşiğin üzerinde bulunup bulunmadığını söyler.

Yaygın hatalar nelerdir?

• Doğal hammaddelerin içindeki alerjenleri unutmak. Örnekte Limonene ve Citral yalnızca limon yağının içinde, Linalool'ün bir kısmı da onlarla birlikte gelir; formülün hiçbir satırı bunların adını taşımaz.
• Bitmiş ürün yerine konsantre üzerinden çalışmak. Eşik, satışa sunulduğu haliyle ürünün bir payıdır. Örnekte Geraniol konsantrede %0.001'in üzerinde, parfümde ise altındadır; bu yüzden etikette yer almaz. Aynı konsantreyi daha yoğun şişelerseniz sonuç değişebilir.
• Seyreltmeyi tam ağırlığıyla saymak. %10'lik seyreltmenin bir gramı, hammaddenin onda bir gramıdır; geri kalanını oluşturan çözücü ise bildirilecek hiçbir şey içermez.
• Bilinmeyeni sıfır saymak. Bileşimi kayıtlı olmayan doğal bir hammadde veya baz, hesaba hiçbir şey eklemez; bu, hiçbir şey içermediği anlamına gelmez. Beyanını edinin; hesaplayıcı bu tür hammaddeleri tam olarak hesaba katılmamış olarak listeler.
• Eski beyanı kullanmayı sürdürmek. Yeni bir lot, başka bir tedarikçi, farklı bir yoğunluk veya değiştirilen tek bir hammadde, alerjeni eşiğin öteki tarafına taşıyabilir. Sattığınız her sürüm için beyanı yeniden hazırlayın.

Bunu bir hesaplayıcı yapabilir mi?

Ücretsiz IFRA hesaplayıcısı, her sonucun altında bu beyanı yazar: formülü dosya olarak getirin veya yapıştırın, konsantrasyonu girin; bildirilebilir her alerjenin bitmiş parfümdeki payını, %0.001'e ulaşıp ulaşmadığını ve etikete kopyalanmaya hazır adları görün. Tarayıcınızda çalışır; hiçbir şey yüklenmez. Baskıdan önce adları Ek III ve tedarikçilerinizin beyanlarıyla karşılaştırın. PerfuMate'te aynı beyan, her formülün IFRA sayfasında yer alır ve formülü oluştururken her değişikliği izler. Ücretsiz bir formüle başlayın.

Hangi metinlere dayanıyor?

Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin kozmetik ürünlere ilişkin 30 Kasım 2009 tarihli Regulation (EC) No 1223/2009 düzenlemesi (OJ L 342, 22.12.2009, s. 59): Article 19(1)(g), Ek III ve Ek II–VI'nın giriş bölümü. Kozmetik ürünlerde koku alerjenlerinin etiketlenmesi bakımından bu düzenlemeyi değiştiren 26 Temmuz 2023 tarihli Commission Regulation (EU) 2023/1545 (OJ L 188, 27.7.2023, s. 1): gerekçeleri, eki ve ekin dipnotları. Her ikisinin resmî metinlerine 6 Ekim 2026 tarihinde erişildi: EUR-Lex üzerinde Regulation (EC) No 1223/2009, EUR-Lex üzerinde Regulation (EU) 2023/1545.