Cara membuat deklarasi alergen UE untuk parfum

Oleh Omer Siton, pendiri PerfuMate · Diperbarui 2026-10-07

Di EU, daftar bahan parfum menyebut pewangi dengan satu kata, "parfum", dan di sampingnya setiap alergen pewangi terdaftar yang konsentrasinya dalam produk jadi melebihi 0.001 persen (0.01 persen dalam produk yang dibilas). Deklarasi alergen adalah lembar perhitungan di balik daftar itu: setiap alergen dijumlahkan dari seluruh formula, sebagai bagian dari parfum dalam botol, beserta apakah kadarnya melewati ambang. Di bawah ini ada aturan, perhitungan, dan contoh yang dihitung oleh mesin yang sama dengan kalkulator gratis PerfuMate. Halaman ini adalah pengantar, bukan nasihat hukum.

Apa yang diwajibkan hukum?

Regulation (EC) No 1223/2009 tentang produk kosmetik mewajibkan daftar bahan pada kemasan (Article 19(1)(g)). Komposisi parfum dan aromatik beserta bahan bakunya disebut dengan istilah "parfum" atau "aroma", dan zat yang ditandai Annex III untuk disebutkan dicantumkan dalam daftar selain istilah tersebut. Untuk setiap alergen pewangi dalam Annex III, ketentuannya sama: keberadaannya wajib dicantumkan dalam daftar bahan jika konsentrasinya melebihi 0.001% pada produk tanpa bilas dan 0.01% pada produk bilas.

Peraturan tersebut mendefinisikan produk tanpa bilas sebagai produk yang dimaksudkan untuk tetap bersentuhan lama dengan kulit, rambut, atau selaput lendir. Parfum adalah produk tanpa bilas, jadi ambang 0.001% yang berlaku.

Apa yang berubah dengan Regulation (EU) 2023/1545?

Commission Regulation (EU) 2023/1545 tanggal 26 Juli 2023 mengubah Annex III: mengganti sejumlah entri yang ada, menghapus entri lain, dan menambahkan entri 327 hingga 371, sehingga kewajiban pelabelan individual mencakup lebih banyak alergen pewangi, mengikuti pendapat Scientific Committee on Consumer Safety. Sebagian adalah bahan kimia tunggal, seperti Linalyl Acetate, Vanillin, dan Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, entri yang mencakup nomor CAS Iso E Super. Yang lain adalah minyak dan ekstrak alami bernama tertentu, dengan seluruh minyak menjadi alergennya: minyak kulit lemon, misalnya, dideklarasikan sebagai Citrus Limon Peel Oil. Untuk beberapa entri berkelompok, peraturan juga menetapkan nama persis yang harus dicetak. Alergen yang sudah lama dikenal tetap ada dalam daftar: Linalool, Limonene, Citral, Coumarin, Geraniol, Eugenol, dan lainnya. Indeks alergen menunjukkan bahan katalog yang mengandung masing-masing alergen.

Kapan daftar yang diperluas berlaku?

Peraturan itu diterbitkan dalam Official Journal pada 27 Juli 2023. Menurut catatan kaki pada entrinya, produk kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan baru boleh pertama kali dipasarkan di EU hingga 31 Juli 2026 dan boleh tetap tersedia di pasar tersebut hingga 31 Juli 2028; untuk beberapa entri, hanya jika produk memenuhi pembatasan yang berlaku pada 15 Agustus 2023. Jadi, parfum yang pertama kali dipasarkan di EU setelah 31 Juli 2026 harus memuat deklarasi yang diperluas, dan setelah 31 Juli 2028, parfum yang tidak mematuhinya tidak boleh lagi tersedia di sana.

Apa aturan alergen pewangi di AS, Kanada, dan Inggris Raya?

AS belum memiliki aturan pelabelan alergen, Kanada menyelaraskan daftarnya dengan EU, dan Britania Raya, per 6 Oktober 2026, masih menerapkan daftar lamanya sendiri.

• Amerika Serikat. Label boleh mendeklarasikan seluruh pewangi sebagai "fragrance" (21 CFR 701.3). Undang-undang MoCRA tahun 2022 mewajibkan setiap alergen pewangi disebutkan pada label dan menyerahkan kepada FDA penentuan zat yang termasuk melalui peraturan; agenda regulasi FDA mencantumkan usulan aturan "Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling", tetapi belum ada yang muncul dalam Federal Register hingga 6 Oktober 2026.
• Kanada. Mulai 12 April 2026, 24 alergen pewangi wajib dicantumkan jika melebihi 0.001 persen dalam produk tanpa bilas atau 0.01 persen dalam produk bilas; mulai 1 Agustus 2026, daftar bertambah menjadi 81 untuk kosmetik baru, dan produk yang sudah ada menyusul paling lambat 1 Agustus 2028 (Health Canada).
• Britania Raya. GB mempertahankan salinan Annex III sendiri. Di legislation.gov.uk, pada versi yang berlaku sejak 15 Agustus 2026, tercantum entri lama seperti Linalool dan Farnesol dengan ambang yang sama, dan tidak ada satu pun dari 45 entri yang ditambahkan EU dengan nomor 327 hingga 371, seperti Linalyl Acetate atau Vanillin. Irlandia Utara mengikuti daftar EU.
• Dasar ilmiah daftar EU. Perluasan ini mengikuti pendapat Scientific Committee on Consumer Safety, yang diadopsi pada 26 dan 27 Juni 2012, yang mengonfirmasi alergen yang sudah terdaftar dan mengidentifikasi 56 alergen tambahan yang jelas telah menyebabkan alergi pada manusia.

Dibaca pada 6 Oktober 2026: FDA, MoCRA, agenda regulasi, RIN 0910-AI90, pencarian Federal Register.

Bagaimana kadar masing-masing dihitung?

Untuk tiap alergen, tiga proporsi dikalikan dan hasilnya dijumlahkan dari seluruh formula: alergen di dalam tiap bahan, bahan tersebut di dalam konsentrat, dan konsentrat di dalam botol. Bahan yang sendiri tercantum pada daftar, seperti sebotol linalool atau minyak lemon, dihitung dengan berat penuhnya. Bahan alami juga dihitung melalui komposisinya, sehingga linalool di dalam minyak lemon masuk ke total linalool yang sama dengan linalool dari botol tersendiri. Pengenceran dihitung sesuai konsentrasinya: satu gram pengenceran 10% adalah sepersepuluh gram bahan, dan pelarutnya tidak membawa alergen. Jumlahnya adalah proporsi dalam konsentrat; dikalikan konsentrasi, hasilnya menjadi proporsi dalam parfum jadi yang menjadi dasar ambang tersebut.

Seperti apa contoh perhitungannya?

Formula kecil dari bahan katalog nyata, ditimbang dalam gram. Setiap angka di bawah berasal dari mesin kalkulator sendiri, yang kesesuaiannya dengan perhitungan alergen aplikasi PerfuMate dijaga melalui kasus uji yang diekspor. Bahan alami dihitung melalui komposisi tipikal dalam katalog PerfuMate, yang dicantumkan di sampingnya, dan tabel membulatkan angka seperti yang dicetak kalkulator.

Formula, total 10 g, untuk dibotolkan pada konsentrasi 18%:

Deklarasi yang ditulis kalkulator untuknya: setiap alergen dijumlahkan dari seluruh baris, proporsinya dalam konsentrat, proporsinya dalam parfum pada 18%, dan apakah mencapai 0.001%.

Dua baris tersebut dihitung secara manual:

1. Linalool berasal dari 0.8 g Linalool, dan 0.3% dari 0.5 g Lemon Essential Oil, yaitu 0.0015 g. Totalnya 0.8015 g dalam 10 g konsentrat, yakni 8.015%; dan 8.015% dari parfum berkonsentrasi 18% adalah 1.4427% dari parfum. Di atas 0.001%: wajib masuk label.
2. Geraniol hanya berasal dari 0.1% dari 0.5 g Lemon Essential Oil, yaitu 0.0005 g: 0.005% dari konsentrat, di atas 0.001%. Namun, ambang mengacu pada proporsi dalam parfum jadi, dan pada konsentrasi 18% kadarnya 0.0009%, di bawah 0.001%: Geraniol tidak dicantumkan pada label ini.

Untuk label: Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral.

Buka formula ini di kalkulator (pada 18%, tabel yang sama muncul di bawah hasil IFRA).

Dari mana data komposisi berasal?

• Deklarasi alergen dari pemasok Anda untuk bahan tersebut, sering disebut sertifikat atau pernyataan alergen: proporsi tiap alergen terdaftar dalam bahan sebagaimana dipasok. Jika tersedia untuk lot Anda, susun label berdasarkan data itu.
• Analisis GC-MS atas batch Anda sendiri, yang mengukur kandungan sebenarnya.
• Komposisi tipikal dari data terbit, seperti yang dicantumkan katalog PerfuMate untuk bahan alaminya. Berguna untuk melihat posisi formula saat Anda meracik, bukan untuk mencetak label: batch berbeda menurut asal, musim, dan distilasi, dan komposisi tipikal mungkin hanya memuat komponen utama.

Satu molekul sintetis lebih sederhana: tercantum dalam daftar atau tidak. Basis dan bahan khusus adalah campuran, dan memerlukan deklarasi pemasok seperti bahan alami mana pun.

Apa yang dicantumkan pada label?

Daftar bahan memuat bahan pembawa dan bahan lainnya, "parfum" untuk pewangi, serta nama setiap alergen di atas ambang. Daftar diurutkan dari berat terbesar; bahan di bawah 1 persen boleh mengikuti dalam urutan apa pun setelah bahan di atasnya (Article 19(1)(g)). Daftar bahan parfum mungkin berbunyi: Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral. Cara melabeli parfum untuk dijual membahas bagian label lainnya: pihak yang bertanggung jawab, kode batch, dan penilaian keamanan.

Apa arti "mengandung alergen pewangi" pada label?

Artinya, zat yang disebutkan ada dalam daftar alergen pewangi menurut peraturan dan hadir di atas ambang pelabelan, yang untuk parfum di EU adalah 0.001 persen dari produk. Regulation (EU) 2023/1545 menjelaskan alasannya: orang yang sudah tersensitisasi terhadap suatu alergen dapat bereaksi terhadap jumlah di bawah maksimum yang diizinkan, sehingga penyebutan namanya memungkinkan mereka menghindari zat pemicu alerginya.

Ada tiga hal yang tidak dimaksudkan oleh nama-nama itu. Nama tersebut bukan peringatan bahwa produknya tidak aman: kosmetik harus aman agar boleh dijual. Nama tersebut bukan daftar lengkap, karena alergen di bawah ambang tidak disebutkan. Dan "mengandung alergen pewangi" bukan frasa yang diwajibkan peraturan: yang diminta adalah nama zatnya sendiri, dalam daftar bahan di samping "parfum". Jika Anda tahu Anda alergi terhadap salah satunya, label memberi tahu apakah zat itu hadir di atas ambang.

Apa kesalahan yang umum terjadi?

• Melupakan alergen di dalam bahan alami. Dalam contoh ini, Limonene dan Citral hanya berasal dari minyak lemon, bersama sebagian Linalool; tidak ada baris formula yang memakai nama-nama tersebut.
• Menghitung konsentrat, bukan produk jadi. Ambang adalah proporsi dalam produk yang dijual. Dalam contoh ini, Geraniol melebihi 0.001% dalam konsentrat dan berada di bawahnya dalam parfum, jadi tidak dicantumkan pada label; botolkan konsentrat yang sama dengan konsentrasi lebih tinggi dan jawabannya bisa berubah.
• Menghitung pengenceran dengan berat penuhnya. Satu gram pengenceran 10% adalah sepersepuluh gram bahan, dan pelarut yang menyusun sisanya tidak memiliki apa pun yang perlu dideklarasikan.
• Menganggap yang tidak diketahui sebagai nol. Bahan alami atau basis tanpa data komposisi tidak menambah apa pun pada perhitungan, yang tidak sama dengan tidak mengandung apa pun. Dapatkan deklarasinya; kalkulator mencantumkan bahan seperti ini sebagai belum dihitung sepenuhnya.
• Mempertahankan deklarasi lama. Lot baru, pemasok lain, konsentrasi berbeda, atau satu bahan pengganti dapat membuat alergen melewati ambang. Buat ulang deklarasi untuk setiap versi yang Anda jual.

Bisakah kalkulator melakukannya?

Kalkulator IFRA gratis menulis deklarasi ini di bawah setiap hasil: masukkan formula sebagai file atau teks tempelan, masukkan konsentrasinya, lalu baca setiap alergen yang wajib dideklarasikan sebagai proporsi dalam parfum jadi, apakah mencapai 0.001%, dan nama untuk label yang siap disalin. Kalkulator berjalan di peramban Anda; tidak ada yang diunggah. Cocokkan nama dengan Annex III dan deklarasi pemasok Anda sebelum mencetak. Di PerfuMate, deklarasi yang sama ada pada lembar IFRA tiap formula dan mengikuti setiap perubahan saat Anda meracik. Mulai formula, gratis.

Teks apa yang menjadi dasarnya?

Regulation (EC) No 1223/2009 dari European Parliament dan Council tanggal 30 November 2009 tentang produk kosmetik (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59): Article 19(1)(g), Annex III, dan pembukaan Annexes II hingga VI. Commission Regulation (EU) 2023/1545 tanggal 26 Juli 2023 yang mengubahnya terkait pelabelan alergen pewangi dalam produk kosmetik (OJ L 188, 27.7.2023, p. 1): konsiderans, Annex, dan catatan kaki Annex-nya. Keduanya dibaca dari teks resmi pada 6 Oktober 2026: Regulation (EC) No 1223/2009 di EUR-Lex, Regulation (EU) 2023/1545 di EUR-Lex.