香水のEUアレルゲン表示を作る方法
執筆：Omer Siton（PerfuMate創業者） · 更新：
EUでは、香水の成分一覧で香料を「parfum」の一語で表し、その横に、完成品で0.001%を超えるリスト掲載の香料アレルゲンをすべて記します。洗い流す製品では0.01%です。アレルゲン申告書は、その一覧の根拠となる計算表です。各アレルゲンを処方全体で合算し、瓶の中の香水に占める割合と、閾値を超えるかを示します。以下では、規則、計算、PerfuMateの無料計算ツールと同じエンジンによる計算例を紹介します。このページは概要の案内で、法律上の助言ではありません。
法律は何を求めていますか？
化粧品に関するRegulation (EC) No 1223/2009は、包装への成分一覧を義務付けています（Article 19(1)(g)）。香料・芳香組成物とその原料は「parfum」または「aroma」と表し、Annex IIIで名称表示が指定された物質は、それに加えて一覧に記します。Annex IIIの香料アレルゲンに対する条件は共通で、洗い流さない製品で0.001%、洗い流す製品で0.01%を超える場合、その存在を成分一覧に表示しなければなりません。
規則は、肌、髪、粘膜に長時間接触したままにする製品を洗い流さない製品と定義しています。香水はこれに当たるため、適用される閾値は0.001%です。
Regulation (EU) 2023/1545で何が変わりましたか？
2023年七月26日のCommission Regulation (EU) 2023/1545はAnnex IIIを改定しました。消費者安全科学委員会の意見を受け、既存の一部項目を置換・削除し、項目327〜371を追加して、より多くの香料アレルゲンに個別表示を広げました。Linalyl Acetate、Vanillin、Iso E SuperのCAS番号を対象とするTetramethyl Acetyloctahydronaphthalenesなどの単一化学物質もあります。名称指定の天然精油や抽出物もあり、その場合は精油全体がアレルゲンです。たとえばレモン果皮油はCitrus Limon Peel Oilと表示します。一部のグループ項目には、印字する正確な名称も定められています。従来のLinalool、Limonene、Citral、Coumarin、Geraniol、Eugenolなども引き続き対象です。アレルゲン一覧で、それぞれを含むカタログ原料を確認できます。
拡大リストはいつから適用されますか？
規則は2023年七月27日に官報に掲載されました。各項目の脚注により、新要件に適合しない化粧品は2026年七月31日までEU市場に上市でき、2028年七月31日まで市場で提供できます。一部項目は、2023年八月15日に適用されていた制限を満たすことが条件です。したがって、2026年七月31日より後にEU市場へ初めて上市する香水には拡大した表示が必要で、2028年七月31日より後は不適合の香水を市場で提供できません。
米国、カナダ、英国の香料アレルゲン規則は？
米国にはまだアレルゲン表示規則がなく、カナダはEUのリストに合わせています。グレートブリテンは2026年十月6日時点で、独自の旧リストを引き続き適用しています。
- 米国。香料全体を「fragrance」と表示できます（21 CFR 701.3）。2022年のMoCRA法は各香料アレルゲンの名称表示を求め、対象物質を規則で定めることをFDAに委ねています。FDAの規制予定には「Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling」という規則案が載っていますが、2026年十月6日までにFederal Registerには掲載されていませんでした。
- カナダ。2026年四月12日から、洗い流さない製品で0.001%、洗い流す製品で0.01%を超える場合、24種の香料アレルゲンを表示しなければなりません。2026年八月1日から新規化粧品では81種に拡大し、既存製品も2028年八月1日までに対応します（Health Canada）。
- グレートブリテン。GBは独自のAnnex IIIを維持しています。legislation.gov.ukの2026年八月15日施行版には、LinaloolやFarnesolなどの従来項目が同じ閾値で載っていますが、EUが番号327〜371として追加したLinalyl AcetateやVanillinなどの45項目はありません。北アイルランドはEUのリストに従います。
- EUリストの科学的根拠。拡大は、2012年六月26日および27日に採択された消費者安全科学委員会の意見に基づきます。既存アレルゲンを再確認し、人でアレルギーを起こしたことが明確な物質をさらに56種特定しました。
2026年十月6日閲覧：FDA, MoCRA、規制予定、RIN 0910-AI90、Federal Register検索。
各割合はどう計算しますか？
各アレルゲンについて、原料中のアレルゲン、濃縮香料中のその原料、瓶全体に占める濃縮香料という三つの割合を掛け、処方全体で合算します。リナロールやレモン油のように原料自体がリストにある場合は、その全重量を数えます。天然原料は組成からも数えるため、レモン油中のリナロールは、リナロールの瓶から加えた分と同じ合計に加わります。希釈液は濃度に応じて数えます。10%希釈液一gは原料十分の一gで、溶剤にはアレルゲンがありません。合計は濃縮香料中の割合で、これに濃度を掛けると、閾値の対象となる完成香水中の割合になります。
具体的な計算例は？
実際のカタログ原料をg単位で量る小さな処方です。以下の数値はすべて計算ツール自身のエンジンによるもので、エクスポートされたテストケースでPerfuMateアプリのアレルゲン計算との一致を保っています。天然原料には横に示すカタログの代表組成を使い、表の丸め方も計算ツールの表示と同じです。
合計10 g、濃度18%で瓶詰めする処方：
| 原料 | 量った重さ | 含まれるもの |
|---|---|---|
| Lemon Essential Oil | 0.5 g | Citrus Limon Peel Oilとして原料自体がリスト対象。代表組成はLimonene 66%、Citral 2.5%、Linalool 0.3%、Geraniol 0.1% |
| Linalool | 0.8 g | 原料自体が次の名称でリスト対象： Linalool |
| Hedione | 4 g | リスト対象なし |
| Iso E Super | 2.5 g | 原料自体が次の名称でリスト対象： Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes |
| Coumarin | 0.2 g | 原料自体が次の名称でリスト対象： Coumarin |
| Ethylene Brassylate | 2 g | リスト対象なし |
計算ツールが作成する申告書です。各アレルゲンを行全体で合算し、濃縮香料中の割合、濃度18%の香水中の割合、0.001%に達するかを示します。
| アレルゲン | 濃縮香料中 | 濃度18%の香水中 | ラベル表示 |
|---|---|---|---|
| Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes | 25.00% | 4.50% | 必要 |
| Linalool | 8.02% | 1.44% | 必要 |
| Citrus Limon Peel Oil | 5.00% | 0.900% | 必要 |
| Limonene | 3.30% | 0.594% | 必要 |
| Coumarin | 2.00% | 0.360% | 必要 |
| Citral | 0.125% | 0.022% | 必要 |
| Geraniol | 0.0050% | 0.0009% | いいえ |
うち二行を手計算すると：
- Linaloolは、Linaloolの0.8 gと、Lemon Essential Oil 0.5 gの0.3%に当たる0.0015 gから来ます。合計0.8015 gを濃縮香料10 gで割ると8.015%です。濃度18%の香水の8.015%は、香水全体の1.4427%です。0.001%を超えるので、ラベルに載せます。
- Geraniolは、Lemon Essential Oil 0.5 gの0.1%に当たる0.0005 gだけから来ます。濃縮香料の0.005%で、0.001%を超えます。ただし閾値は完成香水中の割合です。濃度18%では0.0009%となり、0.001%未満なので、Geraniolはこのラベルに載せません。
ラベル用：Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes、Linalool、Citrus Limon Peel Oil、Limonene、Coumarin、Citral。
この処方を計算ツールで開く（18%にするとIFRA結果の下に同じ表が表示されます）。
組成の情報はどこから得ますか？
- 原料についての供給者のアレルゲン申告書です。アレルゲン証明書や声明書とも呼ばれ、供給時の原料中にある各表示対象アレルゲンの割合を示します。自分のロットのものがあれば、それに基づいてラベルを作ってください。
- 自分のバッチのGC-MS分析です。実際に何が入っているかを測定します。
- 公表データによる代表組成です。PerfuMateのカタログの天然原料にもこれを掲載しています。処方を組む間の状況把握には適しますが、ラベルの印刷用ではありません。バッチは産地、季節、蒸留によって異なり、代表組成には主要成分しか載っていない場合があります。
単一の合成分子なら単純で、リストにあるかないかです。ベースや特殊調合品は混合物なので、天然原料と同様に供給者の申告書が必要です。
ラベルには何を載せますか？
成分一覧にはキャリアとその他の成分、香料を表す「parfum」、閾値を超える全アレルゲン名を記載します。重量の多い順に並べ、1%未満の成分は、それ以上の成分の後に順不同で記載できます（Article 19(1)(g)）。香水なら「Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral」のようになります。責任者、バッチコード、安全性評価などの残りの要件は、販売用香水のラベルの付け方で説明します。
ラベルの「香料アレルゲンを含む」とはどういう意味ですか？
記載物質が規制上の香料アレルゲンリストにあり、表示閾値を超えて含まれるという意味です。EUの香水では製品の0.001%が閾値です。Regulation (EU) 2023/1545は、その理由を示しています。すでに感作されている人は許容最大量未満でも反応することがあるため、名称表示によってアレルギーのある物質を避けられるようにします。
この名称表示が意味しないことは三つあります。製品が危険だという警告ではありません。化粧品はそもそも販売するために安全でなければなりません。閾値未満のアレルゲンは記載されないので、完全な一覧でもありません。また「香料アレルゲンを含む」という文言は規則で要求されていません。必要なのは成分一覧の「parfum」の横に名称自体を記すことです。特定の物質へのアレルギーが分かっていれば、ラベルで閾値を超えて含まれるか確認できます。
よくある間違いは何ですか？
- 天然原料中のアレルゲンを忘れること。この例では、LimoneneとCitralはレモン油だけから入り、Linaloolの一部も一緒に入ります。処方にはこれらの名前の行はありません。
- 完成品ではなく濃縮香料で計算すること。閾値は販売する製品に占める割合です。この例ではGeraniolは濃縮香料の0.001%を超えますが、香水では下回るため表示しません。同じ濃縮香料をより高濃度で瓶詰めすれば、結果が変わることがあります。
- 希釈液を全重量で数えること。10%希釈液一gは原料十分の一gで、残りの溶剤には表示対象がありません。
- 不明をゼロとして扱うこと。組成が登録されていない天然原料やベースは計算に何も加わりませんが、何も含まないという意味ではありません。申告書を入手してください。計算ツールはこうした原料を、完全には集計されていないものとして一覧にします。
- 古い申告書を使い続けること。新しいロット、別の供給者、濃度の違い、原料一つの置換でも、アレルゲンが閾値を跨ぐことがあります。販売するバージョンごとに申告を作り直します。
計算ツールでできますか？
無料のIFRA計算ツールは各結果の下にこの申告を作成します。処方をファイルか貼り付けで取り込み、濃度を入力すると、表示対象の各アレルゲンの完成香水中の割合、0.001%に達するか、コピーできるラベル用名称が分かります。ブラウザ内で動作し、アップロードは一切しません。印刷前にAnnex IIIと供給者の申告書で名称を照合してください。PerfuMateでは同じ申告が各処方のIFRAシートにあり、調香中の変更に追従します。無料で処方を作り始める。
どの文書に基づいていますか？
化粧品に関する2009年十一月30日の欧州議会・理事会規則Regulation (EC) No 1223/2009（OJ L 342, 22.12.2009, p. 59）：Article 19(1)(g)、Annex III、Annexes II〜VIの前文。化粧品の香料アレルゲン表示についてこれを改正する、2023年七月26日のCommission Regulation (EU) 2023/1545（OJ L 188, 27.7.2023, p. 1）：前文、附属書とその脚注。いずれも2026年十月6日に公式本文を閲覧：EUR-LexのRegulation (EC) No 1223/2009、EUR-LexのRegulation (EU) 2023/1545。