Cómo hacer la declaración de alérgenos de la UE de un perfume

Por Omer Siton, fundador de PerfuMate · Actualizado 2026-10-07

En la UE, la lista de ingredientes de un perfume designa la fragancia con una palabra, «parfum», y junto a ella cada alérgeno de fragancia incluido en la lista cuya concentración en el producto terminado supere el 0.001 por ciento (el 0.01 por ciento en un producto que se aclara). Una declaración de alérgenos es la hoja de trabajo que sustenta esa lista: cada alérgeno sumado en toda la fórmula, como proporción del perfume del frasco, y si supera el umbral. A continuación se explican la norma, los cálculos y un ejemplo resuelto con el mismo motor que la calculadora gratuita de PerfuMate. Esta página ofrece orientación, no asesoramiento jurídico.

¿Qué exige la ley?

El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos exige una lista de ingredientes en el envase (artículo 19(1)(g)). Las composiciones perfumantes y aromáticas y sus materias primas se designan con los términos «parfum» o «aroma», y las sustancias cuya mención exige el anexo III se indican en la lista además de ese término. Para cada alérgeno de fragancia del anexo III, la condición es la misma: debe indicarse su presencia en la lista de ingredientes cuando su concentración supere el 0.001% en productos sin aclarado y el 0.01% en productos con aclarado.

El reglamento define un producto sin aclarado como uno destinado a permanecer en contacto prolongado con la piel, el cabello o las mucosas. Un perfume es un producto sin aclarado, así que se aplica el umbral del 0.001%.

¿Qué cambió con el Reglamento (UE) 2023/1545?

El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, de 26 de julio de 2023, modificó el anexo III: sustituyó varias entradas existentes, eliminó otras y añadió las entradas 327 a 371, ampliando el etiquetado individual a más alérgenos de fragancia, tras un dictamen del Scientific Committee on Consumer Safety. Algunos son sustancias químicas individuales, como Linalyl Acetate, Vanillin y Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, la entrada que abarca el número CAS de Iso E Super. Otros son aceites y extractos naturales identificados por su nombre, en los que el aceite entero es el alérgeno: por ejemplo, el aceite de cáscara de limón se declara como Citrus Limon Peel Oil. Para algunas entradas agrupadas, el reglamento también fija el nombre exacto que debe imprimirse. Los alérgenos tradicionales siguen en la lista: Linalool, Limonene, Citral, Coumarin, Geraniol, Eugenol y los demás. El índice de alérgenos muestra qué materias primas del catálogo contienen cada uno.

¿Cuándo se aplica la lista ampliada?

El reglamento se publicó en el Diario Oficial el 27 de julio de 2023. Según las notas al pie de sus entradas, un producto cosmético que no cumpla los nuevos requisitos podía introducirse en el mercado de la UE hasta el 31 de julio de 2026 y puede comercializarse en ese mercado hasta el 31 de julio de 2028; para algunas entradas, solo si cumple las restricciones aplicables el 15 de agosto de 2023. Por tanto, un perfume introducido por primera vez en el mercado de la UE después del 31 de julio de 2026 debe llevar la declaración ampliada, y después del 31 de julio de 2028 un perfume que no cumpla ya no podrá comercializarse allí.

¿Qué normas sobre alérgenos de fragancias rigen en EE. UU., Canadá y el Reino Unido?

EE. UU. aún no tiene una norma de etiquetado de alérgenos, Canadá alinea su lista con la de la UE y Gran Bretaña, a 6 de octubre de 2026, sigue aplicando su propia lista anterior.

• Estados Unidos. Una etiqueta puede declarar toda la fragancia como «fragrance» (21 CFR 701.3). La ley MoCRA de 2022 exige nombrar cada alérgeno de fragancia en la etiqueta y deja que la FDA decida, mediante un reglamento, qué sustancias cuentan; la agenda regulatoria de la FDA incluye la propuesta «Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling», pero a 6 de octubre de 2026 no había aparecido ninguna en el Federal Register.
• Canadá. Desde el 12 de abril de 2026, deben enumerarse 24 alérgenos de fragancia cuando superen el 0.001 por ciento en un producto sin aclarado o el 0.01 por ciento en uno con aclarado; desde el 1 de agosto de 2026, la lista aumenta a 81 para los cosméticos nuevos, y los productos existentes deben adaptarse antes del 1 de agosto de 2028 (Health Canada).
• Gran Bretaña. Conserva su propia versión del anexo III. En legislation.gov.uk, en la versión vigente desde el 15 de agosto de 2026, incluye las entradas tradicionales, como Linalool y Farnesol, con los mismos umbrales, y ninguna de las entradas que la UE añadió (45 en total) con los números 327 a 371, como Linalyl Acetate o Vanillin. Irlanda del Norte sigue la lista de la UE.
• La ciencia detrás de la lista de la UE. La ampliación sigue un dictamen del Scientific Committee on Consumer Safety, adoptado los días 26 y 27 de junio de 2012, que confirmó los alérgenos ya enumerados e identificó otros 56 que habían causado claramente alergias en personas.

Consultado el 6 de octubre de 2026: FDA, MoCRA, agenda regulatoria, RIN 0910-AI90, búsqueda en el Federal Register.

¿Cómo se calcula cada proporción?

Para cada alérgeno se multiplican tres proporciones y se suman los resultados de toda la fórmula: el alérgeno dentro de cada materia prima, esa materia prima dentro del concentrado y el concentrado dentro del frasco. Una materia prima que figure por sí misma en la lista, un frasco de linalool o un aceite de limón, cuenta con todo su peso. Una materia prima natural también cuenta a través de su composición, así que el linalool de un aceite de limón se suma al mismo total de linalool que un frasco de linalool. Una dilución cuenta según su concentración: un gramo de una dilución al 10% es una décima de gramo de materia prima, y su disolvente no aporta alérgenos. La suma es una proporción del concentrado; multiplicada por la concentración, es la proporción del perfume terminado a la que se refiere el umbral.

¿Cómo es un ejemplo resuelto?

Una pequeña fórmula de materias primas reales del catálogo, pesadas en gramos. Cada cifra siguiente procede del propio motor de la calculadora, cuyos cálculos de alérgenos se contrastan con los de la aplicación PerfuMate mediante casos de prueba exportados. Las materias primas naturales cuentan a través de las composiciones típicas del catálogo de PerfuMate, indicadas junto a ellas, y las tablas redondean las cifras como las muestra la calculadora.

La fórmula, 10 g en total, para embotellar al 18%:

La declaración que genera la calculadora: cada alérgeno sumado en todas las líneas, su proporción del concentrado, su proporción del perfume al 18% y si alcanza el 0.001%.

Dos de esas filas calculadas a mano:

1. Linalool procede de los 0.8 g de Linalool y del 0.3% de los 0.5 g de Lemon Essential Oil, 0.0015 g. En total son 0.8015 g en 10 g de concentrado, un 8.015%; y el 8.015% de un perfume al 18% es el 1.4427% del perfume. Por encima del 0.001%: va en la etiqueta.
2. Geraniol procede solo del 0.1% de los 0.5 g de Lemon Essential Oil, 0.0005 g: el 0.005% del concentrado, por encima del 0.001%. Pero el umbral es una proporción del perfume terminado y, al 18%, resulta el 0.0009%, por debajo del 0.001%: Geraniol no aparece en esta etiqueta.

Para la etiqueta: Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes, Linalool, Citrus Limon Peel Oil, Limonene, Coumarin, Citral.

Abre esta fórmula en la calculadora (al 18%, aparece la misma tabla debajo del resultado IFRA).

¿De dónde sale la composición?

• La declaración de alérgenos de tu proveedor para la materia prima, a menudo llamada certificado o declaración de alérgenos: la proporción de cada alérgeno de la lista en la materia prima tal como se suministra. Cuando tengas una para tu lote, elabora la etiqueta a partir de ella.
• Un análisis GC-MS de tu propio lote, que mide lo que contiene realmente.
• Una composición típica obtenida de datos publicados, como las del catálogo de PerfuMate para sus materias primas naturales. Útil para ver cómo va una fórmula mientras compones, no para imprimir: los lotes varían según el origen, la temporada y la destilación, y una composición típica puede enumerar solo los componentes principales.

Una molécula sintética individual es más sencilla: está en la lista o no lo está. Las bases y especialidades son mezclas y necesitan la declaración de su proveedor, como cualquier materia prima natural.

¿Qué va en la etiqueta?

La lista de ingredientes incluye el vehículo y los demás ingredientes, «parfum» para la fragancia y el nombre de cada alérgeno que supere el umbral. La lista sigue un orden descendente de peso; los ingredientes por debajo del 1 por ciento pueden aparecer en cualquier orden después de los que lo superan (artículo 19(1)(g)). La lista de un perfume podría ser: Alcohol Denat., Parfum, Linalool, Limonene, Citral. Cómo etiquetar un perfume para la venta cubre el resto de la etiqueta: la persona responsable, el código de lote y la evaluación de seguridad.

¿Qué significa «contiene alérgenos de fragancias» en una etiqueta?

Significa que las sustancias nombradas figuran en la lista reglamentaria de alérgenos de fragancias y están presentes por encima del umbral de etiquetado, que para un perfume en la UE es el 0.001 por ciento del producto. El Reglamento (UE) 2023/1545 explica el motivo: las personas ya sensibilizadas a un alérgeno pueden reaccionar a cantidades inferiores al máximo permitido, por lo que nombrarlo les permite evitar la sustancia a la que son alérgicas.

Tres cosas que esos nombres no significan. No son una advertencia de que el producto sea inseguro: un cosmético tiene que ser seguro para poder venderse. No son una lista completa, porque no se nombra un alérgeno por debajo del umbral. Y «contiene alérgenos de fragancias» no es una frase que exija el reglamento: lo que pide son los propios nombres, en la lista de ingredientes junto a «parfum». Si sabes que eres alérgico a uno, la etiqueta te indica si está presente por encima del umbral.

¿Cuáles son los errores habituales?

• Olvidar los alérgenos de las materias primas naturales. En el ejemplo, Limonene y Citral llegan solo dentro del aceite de limón, y con ellos parte de Linalool; ninguna línea de la fórmula lleva sus nombres.
• Calcular sobre el concentrado en lugar del producto terminado. El umbral es una proporción del producto tal como se vende. En el ejemplo, Geraniol supera el 0.001% del concentrado y queda por debajo en el perfume, así que no aparece en la etiqueta; embotella el mismo concentrado a mayor concentración y el resultado puede cambiar.
• Contar una dilución con todo su peso. Un gramo de una dilución al 10% es una décima de gramo de materia prima, y el disolvente que constituye el resto no aporta nada declarable.
• Tratar lo desconocido como cero. Una materia prima natural o una base sin composición registrada no añade nada al cálculo, lo que no equivale a no contener nada. Consigue su declaración; la calculadora enumera esas materias primas como no contabilizadas por completo.
• Conservar una declaración antigua. Un lote nuevo, otro proveedor, una concentración diferente o una materia prima sustituida pueden hacer que un alérgeno cruce el umbral. Rehaz la declaración para cada versión que vendas.

¿Puede hacerlo una calculadora?

La calculadora IFRA gratuita genera esta declaración debajo de cada resultado: introduce una fórmula como archivo o pegándola, indica la concentración y consulta cada alérgeno declarable como proporción del perfume terminado, si alcanza el 0.001% y los nombres para la etiqueta, listos para copiar. Funciona en tu navegador; no se sube nada. Contrasta los nombres con el anexo III y las declaraciones de tus proveedores antes de imprimir. En PerfuMate, la misma declaración aparece en la ficha IFRA de cada fórmula y sigue cada cambio mientras compones. Crea una fórmula gratis.

¿En qué textos se basa?

Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342, 22.12.2009, p. 59): artículo 19(1)(g), anexo III y preámbulo de los anexos II a VI. Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, de 26 de julio de 2023, que lo modifica en lo relativo al etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos (DO L 188, 27.7.2023, p. 1): sus considerandos, su anexo y las notas al pie del anexo. Ambos consultados en sus textos oficiales el 6 de octubre de 2026: Reglamento (CE) n.º 1223/2009 en EUR-Lex, Reglamento (UE) 2023/1545 en EUR-Lex.